Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diurézis segítése Tolvaptánnal (ADD-IT) (ADD-IT)

2019. március 25. frissítette: Divya Gupta, Emory University
Ennek a vizsgálatnak a célja a tolvaptán (kereskedelmi név Samsca) tesztelése, ha intravénás (IV) diuretikumok mellett adják be, az akut szívelégtelenség epizódjának korai szakaszában. Ezt a nagy dózisú intravénás diuretikumok önmagában vagy a metolazon IV diuretikumok mellett történő alkalmazásával fogják összehasonlítani. A kutatók azt vizsgálják, hogy javultak-e az akut szívelégtelenségben szenvedők tünetei és kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált vizsgálat a napi 30 mg-os tolvaptán és a vízhajtó otthoni adagjával (Lasix-ekvivalens) intravénásan (IV) adott napi 5 mg-os metolazon és otthoni dózisú diuretikum (Lasix-ekvivalens) egyidejű alkalmazásának értékelésére. ) IV, szemben a 2,5-szeres otthoni dózisú diuretikum (Lasix-ekvivalens) IV.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket súlyosbodó akut szívelégtelenség miatt kórházba szállították, és a kezdeti megjelenést követő 36 órán belül randomizálták
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya kórházi felvétel esetén legalább 1 hónapos kezelt szívelégtelenség esetén
  • Képes megérteni a tartalmat, és hajlandó írásos beleegyezést adni

A résztvevőnek rendelkeznie kell az extracelluláris térfogat-növekedés jeleivel, amely a következő négy jel vagy tünet közül kettő vagy több lehet:

  • az RHF (jobb oldali szívelégtelenség) jelei (jugularis vénás tágulás, pitting ödéma vagy (≥1+), ascites és/vagy LHF (bal oldali szívelégtelenség) jelei (tüdőtorlódás mellkasröntgenen, tüdőrepedés)
  • Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 450
  • szérum nátrium < 140 mekv/l

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Szívműtét a vizsgálati randomizálást megelőző 60 napon belül
  • Akut koszorúér-szindróma (ACS) vagy perkután koszorúér-beavatkozás a vizsgálati randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Tervezett revaszkularizációs eljárások, szívmechanikai támogatási beültetés, szívátültetés vagy egyéb szívműtét a vizsgálati randomizálást követő 30 napon belül
  • Tervezett elektrofiziológiai (EP) eszköz beültetés a vizsgálati randomizálást követő 7 napon belül
  • Szívmechanikai támogatásban részesülő alanyok
  • Komorbid állapot, a várható túlélés kevesebb, mint hat hónap
  • Az elmúlt 30 napon belüli cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében
  • Hemodinamikailag jelentős, nem korrigált primer szívbillentyű-betegség
  • Hipertrófiás kardiomiopátia (obstruktív vagy nem obstruktív)
  • Nem korrigált pajzsmirigybetegség, aktív szívizomgyulladás vagy ismert amiloid kardiomiopátia
  • A kórelőzményben szereplő elsődleges jelentős májbetegség vagy akut májelégtelenség, a normálérték 3-szorosaként meghatározott felső határ (ULN)
  • Krónikus, kontrollálatlan diabetes mellitus, hemoglobin A1C > 10%
  • Hanyatt fekvő szisztolés artériás vérnyomás < 90 Hgmm
  • A szérum kreatininszintje > 3,5 mg/dl vagy dialízis alatt áll
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Túlérzékenység és/vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben benzazepin-származékokkal (például benazepril) szemben
  • Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
  • Részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, ahol az utolsó gyógyszeradag az elmúlt 30 napban volt, vagy jelenleg vizsgálati orvostechnikai eszközt ültetnek be
  • Korábbi tolvaptán expozíció a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Refrakter, végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiket speciális kezelési stratégiákra, például kamrai segédeszközökre, folyamatos pozitív IV inotróp terápiára vagy hospice ellátásra alkalmas jelöltként határoznak meg.
  • Ultraszűrés 7 napon belül a véletlenszerű besorolást megelőzően vagy tervezetten.
  • Aktív köszvény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tolvaptán 30 mg és IV Lasix
A kórházba került és akut dekompenzált szívelégtelenséggel (ADHF) diagnosztizált résztvevők 30 mg tolvaptánt kapnak a szokásos adag diuretikumukkal egyidejűleg.
Drog: Tolvaptán 30 mg + IV Diuretikumok
A résztvevők napi 30 mg tolvaptánt kapnak szájon át, standard dózisú intravénás (IV) diuretikumukkal együtt a kórházi kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
  • Tolvaptán (Samsca) és Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazone 5 mg és IV Lasix
A kórházba került és akut dekompenzált szívelégtelenséggel (ADHF) diagnosztizált résztvevők 5 mg metolazont kapnak a szokásos dózisú diuretikumokkal egyidejűleg.
Drog: Metolazon 5 mg + IV Diuretikumok
A résztvevők napi 5 mg metolazont kapnak orálisan, standard dózisú intravénás (IV) diuretikumukkal együtt a kórházi kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
  • Metolazon (Zaroxolyn) és Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
A kórházba került és akut dekompenzált szívelégtelenséggel (ADHF) diagnosztizált résztvevők a szokásos adag vízhajtójuk két és félszeresét (2,5) kapják.
Drog: 2,5-szerese a diuretikum adagjának
A résztvevők a szokásos adag intravénás (IV) diuretikum két és félszeresét (2,5) kapják kórházi kezelésük idejére.
Más nevek:
  • Lasix (furoszemid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan öt nap)
Az elbocsátásig kórházban töltött napok száma.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan öt nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi felvétel), elbocsátás (átlagosan 5 nap)
A testtömeg különbsége a kórházi felvétel és a hazabocsátás között kilogrammban mérve.
Kiindulási állapot (kórházi felvétel), elbocsátás (átlagosan 5 nap)
Teljes vízhajtó adag
Időkeret: Akár öt napig
A vizelethajtók teljes dózisa a kórházi kezelés alatt, milligrammban (mg) mérve.
Akár öt napig
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi felvétel), elbocsátás (átlagosan 5 nap)
Az eGFR különbsége a kiindulási értéktől (kórházi felvétel) az elbocsátásig.
Kiindulási állapot (kórházi felvétel), elbocsátás (átlagosan 5 nap)
Életnapok száma
Időkeret: Kórházi elbocsátás (30 nap)
A résztvevők életben maradásának napjai a kórházból való kibocsátás után harminc napon túl.
Kórházi elbocsátás (30 nap)
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 30 nappal a kórházi kezelés után
Azon résztvevők száma, akik 30 napon belül súlyosbodó szívelégtelenség vagy halálozás miatt kerültek újra kórházba.
30 nappal a kórházi kezelés után
Az elektrolit egyensúlyhiányhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan öt nap)
Az elektrolit-egyensúly felborulása miatti nemkívánatos események száma a kórházi kezelés időtartama alatt.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan öt nap)
Az elektrolit-utánpótlást igénylő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan öt nap)
Azon résztvevők száma, akiknek elektrolitpótlásra van szükségük a kórházi kezelés időtartama alatt.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan öt nap)
Nátriumszint változás
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi felvétel), elbocsátás (átlagosan 5 nap)
A nátriumszint különbsége a kiindulási értéktől a kórházi elbocsátásig milliekvivalens per literben (mEqL) mérve.
Kiindulási állapot (kórházi felvétel), elbocsátás (átlagosan 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Divya Gupta, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00080051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tolvaptán 30 mg + IV Diuretikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel