Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper diures med tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25 mars 2019 uppdaterad av: Divya Gupta, Emory University
Syftet med denna studie är att testa användningen av tolvaptan (kommersiellt namn Samsca) när det ges utöver intravenösa (IV) diuretika tidigt under en episod av akut hjärtsvikt. Det kommer att jämföras med en hög dos av enbart IV-diuretika eller användning av metolazon utöver IV-diuretika. Utredarna undersöker om det finns en förbättring av symtom och resultat hos personer med akut hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie med ett enda center för att bedöma effekterna av 30 mg tolvaptan dagligen när det ges samtidigt med hemdos av diuretikum (Lasix ekvivalent) intravenöst (IV) jämfört med 5 mg dagligen av metolazon givet samtidigt med hemdos av diuretikum (Lasix ekvivalent). ) IV, mot 2,5 gånger hemdos av diuretikum (Lasix-ekvivalent) IV hos deltagare på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna lades in på sjukhus för förvärrad akut hjärtsvikt och randomiserades inom 36 timmar efter den första presentationen
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV vid inläggning på sjukhus med minst en månads historia av behandlad hjärtsvikt
  • Kunna förstå innehållet i och villig att ge skriftligt informerat samtycke

Deltagaren måste ha tecken på extracellulär volymexpansion, definierad som två eller flera av följande fyra tecken eller symtom:

  • tecken på RHF (höger hjärtsvikt) (jugulär venös utvidgning, pittingödem eller (≥1+), ascites och/eller tecken på LHF (vänster hjärtsvikt) (lungstockning på lungröntgen, lungutslag)
  • Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 450
  • serumnatrium < 140 mEq/L

Exklusions kriterier:

  • Positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Hjärtkirurgi inom 60 dagar före randomisering av studien
  • Akut kranskärlssyndrom (ACS) eller perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före studiens randomisering
  • Planerade revaskulariseringsprocedurer, mekaniskt hjärtimplantation, hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 30 dagar efter randomisering av studien
  • Planerad implantation av elektrofysiologisk (EP) enhet inom 7 dagar efter randomisering av studien
  • Försökspersoner som är på hjärtmekaniskt stöd
  • Samsjukligt tillstånd med en förväntad överlevnad mindre än sex månader
  • Historik om en cerebrovaskulär olycka under de senaste 30 dagarna
  • Hemodynamiskt signifikant okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller icke-obstruktiv)
  • Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid kardiomyopati
  • Historik med primär signifikant leversjukdom eller akut leversvikt, definierad som 3x övre normalgräns (ULN)
  • Kronisk okontrollerad diabetes mellitus med hemoglobin A1C > 10 %
  • Liggliggande systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mmHg
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller genomgår dialys
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Historik med överkänslighet och/eller idiosynkratisk reaktion på bensazepinderivat (som benazepril)
  • Oförmåga att ta orala mediciner
  • Deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsprövning där den sista dosen av läkemedlet var inom de senaste 30 dagarna eller en medicinsk prövningsapparat för närvarande implanteras
  • Tidigare exponering för tolvaptan inom 7 dagar före randomisering
  • Patienter med refraktär, slutstadium, hjärtsvikt definieras som patienter som är lämpliga kandidater för specialiserade behandlingsstrategier, såsom ventrikulär assistans, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicevård
  • Ultrafiltrering inom 7 dagar före randomisering eller planerad.
  • Aktiv gikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tolvaptan 30 mg och IV Lasix
Deltagare som läggs in på sjukhuset och diagnostiserats med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) kommer att få 30 mg tolvaptan samtidigt med sin standarddos av diuretika.
Läkemedel: Tolvaptan 30 mg + IV Diuretika
Deltagarna kommer att få oral daglig tolvaptan 30 mg samtidigt med sin standarddos av intravenösa (IV) diuretika under hela sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • Tolvaptan (Samsca) och Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5mg och IV Lasix
Deltagare som läggs in på sjukhuset och diagnostiserats med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) kommer att få 5 mg metolazon samtidigt med sin standarddos av diuretika.
Läkemedel: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Deltagarna kommer att få oral daglig metolazon 5 mg samtidigt med standarddosen av intravenösa (IV) diuretika under hela sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • Metolazon (Zaroxolyn) och Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Deltagare som läggs in på sjukhuset och diagnostiseras med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) kommer att få två och en halv (2,5) gånger sin standarddos av diuretika.
Läkemedel: 2,5 gånger diuretikadosen
Deltagarna kommer att få två och en halv (2,5) gånger sin standarddos av intravenösa (IV) diuretika under hela sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • Lasix (furosemid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen mätt i dagar
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (i genomsnitt fem dagar)
Antalet dagar på sjukhus fram till utskrivning.
Varaktighet av sjukhusvistelse (i genomsnitt fem dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (inläggning på sjukhus), utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
Skillnaden i kroppsvikt från sjukhusinläggning till utskrivning mätt i kilogram.
Baslinje (inläggning på sjukhus), utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
Total diuretikados
Tidsram: Upp till fem dagar
Den totala dosen av diuretika som ges under hela sjukhusvistelsen mätt i milligram (mg).
Upp till fem dagar
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje (inläggning på sjukhus), utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
Skillnaden i eGFR från baseline (sjukhusinläggning) till utskrivning.
Baslinje (inläggning på sjukhus), utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
Antal dagar vid liv
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhuset (30 dagar)
Antalet dagar som deltagarna förblir vid liv över trettio dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Efter utskrivning från sjukhuset (30 dagar)
Frekvens för återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusvistelse
Antalet deltagare som återinlagts på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt eller död efter 30 dagar.
30 dagar efter sjukhusvistelse
Antal biverkningar relaterade till elektrolytobalans
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (i genomsnitt fem dagar)
Antalet biverkningar på grund av elektrolytobalans under hela sjukhusvistelsen.
Varaktighet av sjukhusvistelse (i genomsnitt fem dagar)
Antal deltagare som kräver påfyllning av elektrolyter
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (i genomsnitt fem dagar)
Antalet deltagare som kräver elektrolytpåfyllning under hela sjukhusvistelsen.
Varaktighet av sjukhusvistelse (i genomsnitt fem dagar)
Förändring i natriumnivån
Tidsram: Baslinje (inläggning på sjukhus), utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
Skillnaden i natriumnivåer från baslinje till sjukhusutskrivning mätt i milliekvivalenter per liter (mEqL).
Baslinje (inläggning på sjukhus), utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Divya Gupta, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00080051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera