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AIDER LA DIURÈSE AVEC LE TOLVAPTAN (ADD-IT) (ADD-IT)

25 mars 2019 mis à jour par: Divya Gupta, Emory University
Le but de cette étude est de tester l'utilisation du tolvaptan (nom commercial Samsca) lorsqu'il est administré en plus de diurétiques intraveineux (IV) au début d'un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë. Elle sera comparée à une forte dose de diurétiques IV seuls ou à l'utilisation de métolazone en plus des diurétiques IV. Les chercheurs cherchent à voir s'il y a une amélioration des symptômes et des résultats des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique visant à évaluer les effets de 30 mg par jour de tolvaptan lorsqu'il est administré en même temps qu'une dose à domicile de diurétique (équivalent Lasix) par voie intraveineuse (IV) par rapport à 5 mg par jour de métolazone administré en même temps qu'une dose à domicile de diurétique (équivalent Lasix ) IV, contre 2,5 fois la dose à domicile de diurétique (équivalent Lasix) IV chez les participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque aiguë et randomisés dans les 36 heures suivant la présentation initiale
  • New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV à l'admission à l'hôpital avec au moins 1 mois d'antécédents d'insuffisance cardiaque traitée
  • Capable de comprendre le contenu et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Le participant doit présenter des signes d'expansion du volume extracellulaire, définis comme au moins deux des quatre signes ou symptômes suivants :

  • signes de RHF (insuffisance cardiaque droite) (distension veineuse jugulaire, œdème prenant le godet, ou (≥1+), ascite et/ou signes de LHF (insuffisance cardiaque gauche) (congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, râles pulmonaires)
  • Peptide natriurétique cérébral (BNP)> 450
  • sodium sérique < 140 mEq/L

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant la randomisation de l'étude
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) ou intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant la randomisation de l'étude
  • Procédures de revascularisation planifiées, implantation d'un support mécanique cardiaque, transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude
  • Implantation prévue d'un appareil électrophysiologique (EP) dans les 7 jours suivant la randomisation de l'étude
  • Sujets sous assistance mécanique cardiaque
  • Condition comorbide avec une espérance de survie inférieure à six mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours
  • Maladie valvulaire cardiaque primaire non corrigée hémodynamiquement significative
  • Cardiomyopathie hypertrophique (obstructive ou non obstructive)
  • Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde connue
  • Antécédents de maladie hépatique primaire significative ou d'insuffisance hépatique aiguë, définie comme 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Diabète sucré chronique non contrôlé avec hémoglobine A1C > 10 %
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 mmHg
  • Créatinine sérique > 3,5 mg/dL ou sous dialyse
  • Hémoglobine < 9 g/dL
  • Antécédents d'hypersensibilité et/ou de réaction idiosyncratique aux dérivés de la benzazépine (tels que le bénazépril)
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif où la dernière dose de médicament a eu lieu au cours des 30 derniers jours ou un dispositif médical expérimental est actuellement implanté
  • Exposition antérieure au tolvaptan dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Sujets atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire, en phase terminale, définis comme des sujets qui sont des candidats appropriés pour des stratégies de traitement spécialisées, telles que des dispositifs d'assistance ventriculaire, une thérapie inotrope IV positive continue ou des soins palliatifs
  • Ultrafiltration dans les 7 jours précédant la randomisation ou planifiée.
  • Goutte active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tolvaptan 30 mg et Lasix IV
Les participants admis à l'hôpital et diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF) recevront 30 mg de tolvaptan en même temps que leur dose standard de diurétiques.
Médicament: Tolvaptan 30 mg + Diurétiques IV
Les participants recevront quotidiennement 30 mg de tolvaptan par voie orale en même temps que leur dose standard de diurétiques intraveineux (IV) pendant la durée de leur hospitalisation.
Autres noms:
  • Tolvaptan (Samsca) et Lasix (Furosémide)
ACTIVE_COMPARATOR: Métolazone 5mg et IV Lasix
Les participants admis à l'hôpital et diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF) recevront 5 mg de métolazone en même temps que leur dose standard de diurétiques.
Médicament: Métolazone 5 mg + Diurétiques IV
Les participants recevront quotidiennement 5 mg de métolazone par voie orale en même temps que leur dose standard de diurétiques intraveineux (IV) pendant la durée de leur hospitalisation.
Autres noms:
  • Métolazone (Zaroxolyn) et Lasix (Furosémide)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Les participants admis à l'hôpital et diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF) recevront deux fois et demie (2,5) leur dose standard de diurétiques.
Médicament: 2,5 fois la dose de diurétiques
Les participants recevront deux fois et demie (2,5) fois leur dose standard de diurétiques intraveineux (IV) pendant la durée de leur hospitalisation.
Autres noms:
  • Lasix (furosémide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation mesurée en jours
Délai: Durée de l'hospitalisation (moyenne de cinq jours)
Le nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la sortie.
Durée de l'hospitalisation (moyenne de cinq jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base (admission à l'hôpital), sortie (moyenne de 5 jours)
La différence de poids corporel entre l'admission à l'hôpital et la sortie mesurée en kilogrammes.
Ligne de base (admission à l'hôpital), sortie (moyenne de 5 jours)
Dose diurétique totale
Délai: Jusqu'à cinq jours
La dose totale de diurétiques administrée pendant toute la durée de l'hospitalisation mesurée en milligrammes (mg).
Jusqu'à cinq jours
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Ligne de base (admission à l'hôpital), sortie (moyenne de 5 jours)
La différence de DFGe entre le départ (admission à l'hôpital) et la sortie.
Ligne de base (admission à l'hôpital), sortie (moyenne de 5 jours)
Nombre de jours en vie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (30 jours)
Le nombre de jours pendant lesquels les participants restent en vie plus de trente jours après leur sortie de l'hôpital.
Après la sortie de l'hôpital (30 jours)
Taux de réhospitalisation
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Le nombre de participants ré-hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou décès à 30 jours.
30 jours après l'hospitalisation
Nombre d'événements indésirables liés au déséquilibre électrolytique
Délai: Durée de l'hospitalisation (moyenne de cinq jours)
Le nombre d'événements indésirables dus à un déséquilibre électrolytique pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Durée de l'hospitalisation (moyenne de cinq jours)
Nombre de participants nécessitant une réplétion électrolytique
Délai: Durée de l'hospitalisation (moyenne de cinq jours)
Le nombre de participants qui ont besoin d'une réplétion électrolytique pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Durée de l'hospitalisation (moyenne de cinq jours)
Changement du niveau de sodium
Délai: Ligne de base (admission à l'hôpital), sortie (moyenne de 5 jours)
Différence de taux de sodium entre le départ et la sortie de l'hôpital, mesurée en milliéquivalents par litre (mEqL).
Ligne de base (admission à l'hôpital), sortie (moyenne de 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divya Gupta, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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