Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureesin auttaminen Tolvaptaanilla (ADD-IT) (ADD-IT)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Divya Gupta, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tolvaptaanin (kaupallinen nimi Samsca) käyttöä, kun sitä annetaan suonensisäisten (IV) diureettien lisäksi varhain akuutin sydämen vajaatoiminnan jakson aikana. Sitä verrataan suureen annokseen IV-diureetteja yksinään tai metolatsonin käyttöön IV-diureettien lisäksi. Tutkijat haluavat nähdä, onko akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden oireet ja tulokset parantuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 30 mg:n tolvaptaanin vuorokausiannoksen vaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti diureetin kotiannoksen (Lasix-ekvivalentti) kanssa suonensisäisesti (IV) verrattuna 5 mg:n päivittäiseen metolatsoniin, joka annetaan samanaikaisesti kotiannoksen diureetin (Lasix-ekvivalentti) kanssa. ) IV, verrattuna 2,5-kertaiseen kotiannokseen diureettia (Lasix-ekvivalentti) IV potilailla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat joutuivat sairaalaan pahenevan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja satunnaistettiin 36 tunnin sisällä ensimmäisestä esiintymisestä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV sairaalahoidossa, jolla on vähintään 1 kuukausi hoidettua sydämen vajaatoimintaa
  • Pystyy ymmärtämään sisällön ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Osallistujalla tulee olla merkkejä solunulkoisen tilavuuden kasvusta, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista neljästä oireesta:

  • RHF:n (oikean sydämen vajaatoiminnan) merkit (kaulalaskimon turvotus, pisteturvotus tai (≥1+), askites ja/tai LHF:n (vasemman sydämen vajaatoiminnan) merkit (keuhkojen tukkoisuus keuhkojen röntgenkuvassa, keuhkojen kohinat)
  • Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 450
  • seerumin natrium < 140 mekv/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Sydänkirurgia 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Acute Coronary Syndrome (ACS) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen mekaanisen tuen implantaatio, sydämensiirto tai muu sydänleikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
  • Suunniteltu elektrofysiologisen (EP) laitteen implantointi 7 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka saavat sydämen mekaanista tukea
  • Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kuusi kuukautta
  • Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana
  • Hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen)
  • Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen kardiomyopatia
  • Primaarinen merkittävä maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta, joka määritellään 3x normaalin ylärajaksi (ULN)
  • Krooninen hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1C > 10 %
  • Systolinen valtimopaine makuuasennossa < 90 mmHg
  • Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl tai dialyysihoidossa
  • Hemoglobiini < 9 g/dl
  • Aiempi yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille)
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa viimeinen lääkeannos oli viimeisten 30 päivän sisällä tai tutkittava lääkinnällinen laite on parhaillaan istutettu
  • Aiempi altistus tolvaptaanille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on refraktaarinen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jotka määritellään henkilöiksi, jotka soveltuvat erityisiin hoitostrategioihin, kuten kammioiden apuvälineisiin, jatkuvaan positiiviseen IV inotrooppiseen hoitoon tai saattohoitoon
  • Ultrasuodatus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua.
  • Aktiivinen kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tolvaptaani 30 mg ja IV Lasix
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), saavat 30 mg tolvaptaania samanaikaisesti tavallisen diureettiannoksensa kanssa.
Lääke: Tolvaptaani 30 mg + IV Diureetit
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin 30 mg tolvaptaania samanaikaisesti suonensisäisten (IV) diureettien vakioannoksen kanssa sairaalahoitonsa ajan.
Muut nimet:
  • Tolvaptan (Samsca) ja Lasix (furosemidi)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazone 5mg ja IV Lasix
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), saavat 5 mg metolatsonia samanaikaisesti diureettiannoksensa kanssa.
Lääke: Metolazone 5 mg + IV Diureetit
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin metolatsonia 5 mg samanaikaisesti suonensisäisten (IV) diureettien vakioannoksen kanssa sairaalahoitonsa ajan.
Muut nimet:
  • Metolazone (Zaroxolyn) ja Lasix (furosemidi)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), saavat kaksi ja puoli (2,5) kertaa normaaliannoksensa diureetteja.
Lääke: 2,5 kertaa diureettien annos
Osallistujat saavat kaksi ja puoli (2,5) kertaa normaaliannoksensa laskimonsisäisiä (IV) diureetteja sairaalahoidon ajaksi.
Muut nimet:
  • Lasix (furosemidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
Sairaalapäivien lukumäärä kotiutumiseen asti.
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
Ruumiinpainon ero sairaalahoidon ja kotiutuksen välillä kiloina mitattuna.
Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
Diureetin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää
Koko sairaalahoidon aikana annettu diureettien kokonaisannos milligrammoina (mg).
Jopa viisi päivää
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
Ero eGFR:ssä lähtötilanteesta (sairaalaanpääsy) kotiutukseen.
Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
Elävien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen (30 päivää)
Osallistujien elossa olevien päivien määrä yli 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen (30 päivää)
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai kuoleman vuoksi 30 päivän kohdalla.
30 päivää sairaalahoidon jälkeen
Elektrolyyttitasapainoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
Elektrolyyttitasapainon epätasapainosta johtuvien haittatapahtumien määrä sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
Elektrolyytin täydentämistä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat elektrolyyttitasapainon koko sairaalahoidon ajan.
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
Natriumtason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
Natriumtasojen ero lähtötilanteesta sairaalasta lähtöön mitattuna milliekvivalenteina litrassa (mEqL).
Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Divya Gupta, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tolvaptaani 30 mg + IV Diureetit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa