Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelpe diurese med tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25. mars 2019 oppdatert av: Divya Gupta, Emory University
Hensikten med denne studien er å teste bruken av tolvaptan (kommersielt navn Samsca) når det gis i tillegg til intravenøse (IV) diuretika tidlig under en episode med akutt hjertesvikt. Det vil bli sammenlignet med en høy dose IV diuretika alene eller bruk av metolazon i tillegg til IV diuretika. Etterforskerne ser etter om det er bedring i symptomene og resultatene til personer med akutt hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert studie for å vurdere effekten av 30 mg daglig tolvaptan når det gis samtidig med hjemmedose diuretikum (Lasix-ekvivalent) intravenøst ​​(IV) versus 5 mg daglig metolazon gitt samtidig med hjemmedose diuretikum (Lasix-ekvivalent) ) IV, versus 2,5 ganger hjemmedose av vanndrivende middel (Lasix-ekvivalent) IV hos deltakere innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble innlagt på sykehus for forverret akutt hjertesvikt og randomisert innen 36 timer etter første presentasjon
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV ved innleggelse til sykehus med minst 1 måneds historie med behandlet hjertesvikt
  • Kunne forstå innholdet i og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Deltakeren må ha tegn på ekspansjon av ekstracellulær volum, definert som to eller flere av følgende fire tegn eller symptomer:

  • tegn på RHF (høyre hjertesvikt) (jugulær venøs utspiling, pitting ødem eller (≥1+), ascites og/eller tegn på LHF (venstre hjertesvikt) (lungetetthet på røntgen av thorax, lungeutbrudd)
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) > 450
  • serumnatrium < 140 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hjertekirurgi innen 60 dager før randomisering av studien
  • Akutt koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før studierandomisering
  • Planlagte revaskulariseringsprosedyrer, mekanisk hjerteimplantasjon, hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 30 dager etter randomisering av studien
  • Planlagt implantasjon av elektrofysiologisk (EP) enhet innen 7 dager etter randomisering av studien
  • Forsøkspersoner som er på hjertemekanisk støtte
  • Komorbid tilstand med forventet overlevelse mindre enn seks måneder
  • Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene
  • Hemodynamisk signifikant ukorrigert primær hjerteklaffsykdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv)
  • Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid kardiomyopati
  • Anamnese med primær signifikant leversykdom eller akutt leversvikt, definert som 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Kronisk ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1C > 10 %
  • Ryggliggende systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller under dialyse
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater (som benazepril)
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsutprøving der siste dose med legemiddel var i løpet av de siste 30 dagene eller et medisinsk medisinsk utstyr er implantert for øyeblikket
  • Tidligere eksponering for tolvaptan innen 7 dager før randomisering
  • Personer med refraktær, sluttstadium, hjertesvikt definert som personer som er passende kandidater for spesialiserte behandlingsstrategier, for eksempel ventrikulære hjelpeapparater, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicebehandling
  • Ultrafiltrering innen 7 dager før randomisering eller planlagt.
  • Aktiv gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tolvaptan 30 mg og IV Lasix
Deltakere innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) vil få 30 mg tolvaptan samtidig med standarddosen diuretika.
Legemiddel: Tolvaptan 30 mg + IV Diuretika
Deltakerne vil få oral daglig tolvaptan 30 mg samtidig med standarddosen av intravenøse (IV) diuretika under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Tolvaptan (Samsca) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5mg og IV Lasix
Deltakere innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) vil få 5 mg metolazon samtidig med standarddosen diuretika.
Legemiddel: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Deltakerne vil få oral daglig metolazon 5 mg samtidig med standarddosen av intravenøse (IV) diuretika under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Metolazon (Zaroxolyn) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Deltakere som er innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) vil få to og en halv (2,5) ganger standarddosen diuretika.
Legemiddel: 2,5 ganger diuretikadosen
Deltakerne vil motta to og en halv (2,5) ganger standarddosen av intravenøse (IV) diuretika under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Lasix (furosemid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse målt i dager
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall dager innlagt til utskrivning.
Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Forskjellen i kroppsvekt fra sykehusinnleggelse til utskrivning målt i kilo.
Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Total vanndrivende dose
Tidsramme: Opptil fem dager
Den totale dosen av diuretika gitt gjennom hele sykehusinnleggelsen målt i milligram (mg).
Opptil fem dager
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Forskjellen i eGFR fra baseline (sykehusinnleggelse) til utskrivning.
Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Antall dager i live
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (30 dager)
Antall dager deltakere forblir i live over tretti dager etter utskrivning fra sykehus.
Etter utskrivning fra sykehus (30 dager)
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
Antall deltakere innlagt på nytt for forverret hjertesvikt eller død etter 30 dager.
30 dager etter sykehusinnleggelse
Antall elektrolyttubalanserelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall uønskede hendelser på grunn av elektrolyttubalanse gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall deltakere som trenger elektrolyttfylling
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall deltakere som krever elektrolyttfylling gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Endring i natriumnivå
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Forskjellen i natriumnivåer fra baseline til sykehusutskrivning målt i milliekvivalenter per liter (mEqL).
Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divya Gupta, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere