Auxiliando a diurese com tolvaptano (ADD-IT) (ADD-IT)

Critério de inclusão:

• Participantes hospitalizados por piora da insuficiência cardíaca aguda e randomizados dentro de 36 horas após a apresentação inicial
• New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV na admissão ao hospital com pelo menos 1 mês de história de insuficiência cardíaca tratada
• Capaz de entender o conteúdo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

O participante deve apresentar sinais de expansão do volume extracelular, definidos como dois ou mais dos quatro sinais ou sintomas a seguir:

• sinais de RHF (insuficiência cardíaca direita) (distensão venosa jugular, edema depressível ou (≥1+), ascite e/ou sinais de LHF (insuficiência cardíaca esquerda) (congestão pulmonar na radiografia de tórax, estertores pulmonares)
• Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) > 450
• sódio sérico < 140 mEq/L

Critério de exclusão:

• Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
• Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Cirurgia cardíaca dentro de 60 dias antes da randomização do estudo
• Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias antes da randomização do estudo
• Procedimentos planejados de revascularização, implantação de suporte mecânico cardíaco, transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 30 dias após a randomização do estudo
• Implantação planejada de dispositivo eletrofisiológico (EP) dentro de 7 dias após a randomização do estudo
• Indivíduos que estão em suporte mecânico cardíaco
• Condição comórbida com expectativa de sobrevida inferior a seis meses
• Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
• Doença valvular cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa
• Cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva)
• Doença da tireoide não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide conhecida
• História de doença hepática primária significativa ou insuficiência hepática aguda, definida como 3x o limite superior do normal (LSN)
• Diabetes mellitus crônico não controlado com hemoglobina A1C > 10%
• Pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg
• Creatinina sérica > 3,5 mg/dL ou em diálise
• Hemoglobina < 9 g/dL
• História de hipersensibilidade e/ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina (como o benazepril)
• Incapacidade de tomar medicamentos orais
• Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em que a última dose do medicamento ocorreu nos últimos 30 dias ou um dispositivo médico experimental está atualmente implantado
• Exposição prévia a tolvaptano nos 7 dias anteriores à randomização
• Indivíduos com insuficiência cardíaca refratária, em estágio final, definidos como indivíduos que são candidatos adequados para estratégias de tratamento especializadas, como dispositivos de assistência ventricular, terapia inotrópica IV positiva contínua ou cuidados paliativos
• Ultrafiltração dentro de 7 dias antes da randomização ou planejada.
• gota ativa