Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper diurese med tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25. marts 2019 opdateret af: Divya Gupta, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​tolvaptan (kommercielt navn Samsca), når det gives som supplement til intravenøse (IV) diuretika tidligt under en episode med akut hjertesvigt. Det vil blive sammenlignet med en høj dosis af IV diuretika alene eller brugen af ​​metolazon ud over IV diuretika. Efterforskerne søger at se, om der er forbedringer i symptomer og resultater hos personer med akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret forsøg til vurdering af virkningen af ​​30 mg daglig tolvaptan, når det gives samtidig med hjemmedosis diuretikum (Lasix ækvivalent) intravenøst ​​(IV) versus 5 mg dagligt metolazon givet samtidig med hjemmedosis diuretikum (Lasix ækvivalent) ) IV, versus 2,5 gange hjemmedosis af diuretikum (Lasix-ækvivalent) IV hos deltagere indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev indlagt på hospitalet for forværring af akut hjertesvigt og randomiseret inden for 36 timer efter den første præsentation
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV ved indlæggelse på hospitalet med mindst 1 måneds historie med behandlet hjertesvigt
  • Kan forstå indholdet af og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Deltageren skal have tegn på ekstracellulær volumenudvidelse, defineret som to eller flere af følgende fire tegn eller symptomer:

  • tegn på RHF (højre hjertesvigt) (jugulær venøs udspilning, pitting ødem, eller (≥1+), ascites og/eller tegn på LHF (venstre hjertesvigt) (lungeoverbelastning på røntgenbillede af thorax, lungeudbrud)
  • Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) > 450
  • serumnatrium < 140 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hjertekirurgi inden for 60 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervention inden for 30 dage før studierandomisering
  • Planlagte revaskulariseringsprocedurer, mekanisk hjerteimplantation, hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen
  • Planlagt implantation af elektrofysiologisk (EP) enhed inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er på hjertemekanisk støtte
  • Komorbid tilstand med en forventet overlevelse mindre end seks måneder
  • Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage
  • Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær hjerteklapsygdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv)
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid kardiomyopati
  • Anamnese med primær signifikant leversygdom eller akut leversvigt, defineret som 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kronisk ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1C > 10 %
  • Rygliggende systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller under dialyse
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater (såsom benazepril)
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg, hvor den sidste dosis lægemiddel var inden for de seneste 30 dage, eller hvor et medicinsk medicinsk udstyr i øjeblikket er implanteret
  • Tidligere eksponering for tolvaptan inden for 7 dage før randomisering
  • Personer med refraktær, slutstadie, hjertesvigt defineret som forsøgspersoner, der er passende kandidater til specialiserede behandlingsstrategier, såsom ventrikulære hjælpeanordninger, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicebehandling
  • Ultrafiltrering inden for 7 dage før randomisering eller planlagt.
  • Aktiv gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tolvaptan 30 mg og IV Lasix
Deltagere indlagt på hospitalet og diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) vil modtage 30 mg tolvaptan samtidig med deres standarddosis af diuretika.
Medicin: Tolvaptan 30 mg + IV Diuretika
Deltagerne vil modtage oral daglig tolvaptan 30 mg samtidig med deres standarddosis af intravenøse (IV) diuretika under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Tolvaptan (Samsca) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5mg og IV Lasix
Deltagere indlagt på hospitalet og diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) vil modtage 5 mg metolazon samtidig med deres standarddosis af diuretika.
Medicin: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Deltagerne vil modtage oral daglig metolazon 5 mg samtidig med deres standarddosis af intravenøse (IV) diuretika under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Metolazon (Zaroxolyn) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Deltagere indlagt på hospitalet og diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) vil modtage to en halv (2,5) gange deres standarddosis af diuretika.
Medicin: 2,5 gange diuretikadosis
Deltagerne vil modtage to og en halv (2,5) gange deres standarddosis af intravenøse (IV) diuretika i løbet af deres hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Lasix (furosemid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde målt i dage
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antallet af indlagte dage indtil udskrivelsen.
Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Forskellen i kropsvægt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse målt i kilogram.
Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Total vanddrivende dosis
Tidsramme: Op til fem dage
Den samlede dosis diuretika givet under hele varigheden af ​​indlæggelsen målt i milligram (mg).
Op til fem dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Forskellen i eGFR fra baseline (hospitalsindlæggelse) til udskrivelse.
Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Antal dage i live
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet (30 dage)
Antallet af dage, deltagerne forbliver i live over tredive dage efter hospitalsudskrivning.
Efter udskrivelse fra hospitalet (30 dage)
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Antallet af deltagere, der blev genindlagt på grund af forværring af hjertesvigt eller død efter 30 dage.
30 dage efter indlæggelse
Antal uønskede hændelser relateret til elektrolyt-ubalance
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antallet af uønskede hændelser på grund af elektrolyt-ubalance gennem hele indlæggelsens varighed.
Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antal deltagere, der kræver elektrolytgenfyldning
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antallet af deltagere, der kræver genopfyldning af elektrolytter i hele varigheden af ​​indlæggelsen.
Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Ændring i natriumniveau
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Forskellen i natriumniveauer fra baseline til hospitalsudskrivning målt i milliækvivalenter pr. liter (mEqL).
Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divya Gupta, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (SKØN)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Tolvaptan 30 mg + IV Diuretika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner