Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora diurézy tolvaptanem (ADD-IT) (ADD-IT)

25. března 2019 aktualizováno: Divya Gupta, Emory University
Účelem této studie je otestovat použití tolvaptanu (komerční název Samsca) při podávání navíc k intravenózním (IV) diuretikům časně během epizody akutního srdečního selhání. Bude přirovnávána k vysoké dávce samotných IV diuretik nebo k použití metolazonu vedle IV diuretik. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda došlo ke zlepšení symptomů a výsledků u osob s akutním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná studie k posouzení účinků 30 mg tolvaptanu denně při současném podávání s domácí dávkou diuretika (ekvivalent Lasix) intravenózně (IV) oproti 5 mg metolazonu denně podávaným současně s domácí dávkou diuretika (ekvivalent Lasixu) ) IV oproti 2,5násobku domácí dávky diuretika (ekvivalent Lasix) IV u účastníků hospitalizovaných pro akutně dekompenzované srdeční selhání (ADHF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli hospitalizováni pro zhoršení akutního srdečního selhání a randomizováni do 36 hodin od úvodní prezentace
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV při přijetí do nemocnice s alespoň 1měsíční anamnézou léčeného srdečního selhání
  • Schopnost porozumět obsahu a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas

Účastník musí mít známky expanze extracelulárního objemu, definované jako dva nebo více z následujících čtyř příznaků nebo symptomů:

  • známky RHF (selhání pravého srdce) (roztažení jugulárních žil, edém jamek nebo (≥1+), ascites a/nebo známky LHF (selhání levého srdce) (kongesce plic na rentgenu hrudníku, plicní šelesty)
  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) > 450
  • sérový sodík < 140 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Srdeční chirurgie během 60 dnů před randomizací studie
  • Akutní koronární syndrom (ACS) nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před randomizací studie
  • Plánované revaskularizační procedury, implantace mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie do 30 dnů po randomizaci studie
  • Plánovaná implantace elektrofyziologického (EP) zařízení do 7 dnů po randomizaci studie
  • Subjekty, které jsou na srdeční mechanické podpoře
  • Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než šest měsíců
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů
  • Hemodynamicky významné nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní
  • Hypertrofická kardiomyopatie (obstrukční nebo neobstrukční)
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní kardiomyopatie
  • Primární významné jaterní onemocnění nebo akutní jaterní selhání v anamnéze, definované jako 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Chronický nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1C > 10 %
  • Systolický arteriální krevní tlak vleže < 90 mmHg
  • Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl nebo podstupující dialýzu
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepinové deriváty (jako je benazepril)
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, kde byla poslední dávka léku podána během posledních 30 dnů nebo je v současné době implantován hodnocený zdravotnický prostředek
  • Předchozí expozice tolvaptanu během 7 dnů před randomizací
  • Subjekty s refrakterním srdečním selháním v konečném stádiu definované jako subjekty, které jsou vhodnými kandidáty na specializované léčebné strategie, jako jsou zařízení na podporu komor, kontinuální pozitivní IV inotropní terapie nebo hospicová péče
  • Ultrafiltrace do 7 dnů před randomizací nebo plánovaná.
  • Aktivní dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan 30 mg a IV Lasix
Účastníci přijatí do nemocnice s diagnózou akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) dostanou 30 mg tolvaptanu současně se standardní dávkou diuretik.
Lék: Tolvaptan 30 mg + IV diuretika
Účastníci budou dostávat perorálně denně 30 mg tolvaptanu současně s jejich standardní dávkou intravenózních (IV) diuretik po dobu jejich hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Tolvaptan (Samsca) a Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazone 5 mg a IV Lasix
Účastníci přijatí do nemocnice s diagnózou akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) dostanou 5 mg metolazonu současně s jejich standardní dávkou diuretik.
Lék: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Účastníci budou dostávat perorálně denně 5 mg metolazonu současně s jejich standardní dávkou intravenózních (IV) diuretik po dobu jejich hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Metolazon (Zaroxolyn) a Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Účastníci přijatí do nemocnice s diagnózou akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) dostanou dvaapůlnásobek (2,5) násobku standardní dávky diuretik.
Lék: 2,5násobek dávky diuretik
Účastníci dostanou po dobu hospitalizace dvouapůlnásobek (2,5) násobku standardní dávky intravenózních (IV) diuretik.
Ostatní jména:
  • Lasix (furosemid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet dní hospitalizace do propuštění.
Délka hospitalizace (průměrně pět dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Rozdíl v tělesné hmotnosti od přijetí do nemocnice po propuštění měřený v kilogramech.
Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Celková diuretická dávka
Časové okno: Až pět dní
Celková dávka diuretik podaná po celou dobu hospitalizace měřená v miligramech (mg).
Až pět dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Rozdíl v eGFR od výchozí hodnoty (přijetí do nemocnice) do propuštění.
Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Počet dní naživu
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (30 dní)
Počet dní, kdy účastníci zůstávají naživu více než třicet dní po propuštění z nemocnice.
Po propuštění z nemocnice (30 dní)
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci
Počet účastníků znovu hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí po 30 dnech.
30 dní po hospitalizaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s nerovnováhou elektrolytů
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet nežádoucích příhod způsobených nerovnováhou elektrolytů po celou dobu hospitalizace.
Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet účastníků vyžadujících doplnění elektrolytu
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet účastníků, kteří vyžadují doplňování elektrolytů po celou dobu hospitalizace.
Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Změna hladiny sodíku
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Rozdíl v hladinách sodíku od výchozího stavu do propuštění z nemocnice měřený v miliekvivalentech na litr (mEqL).
Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Divya Gupta, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan 30 mg + IV diuretika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit