Ayudando a la diuresis con tolvaptán (ADD-IT) (ADD-IT)

Criterios de inclusión:

• Participantes hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca aguda y asignados al azar dentro de las 36 horas posteriores a la presentación inicial
• Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso en el hospital con al menos 1 mes de historia de insuficiencia cardíaca tratada
• Capaz de entender el contenido y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

El participante debe tener signos de expansión del volumen extracelular, definidos como dos o más de los siguientes cuatro signos o síntomas:

• signos de RHF (insuficiencia cardíaca derecha) (distensión venosa yugular, edema con fóvea o (≥1+), ascitis y/o signos de LHF (insuficiencia cardíaca izquierda) (congestión pulmonar en la radiografía de tórax, estertores pulmonares)
• Péptido Natriurético Cerebral (BNP) > 450
• sodio sérico < 140 mEq/L

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización del estudio
• Síndrome coronario agudo (SCA) o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del estudio
• Procedimientos de revascularización planificados, implantación de soporte mecánico cardíaco, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio
• Implantación planificada del dispositivo electrofisiológico (EP) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización del estudio
• Sujetos que están en soporte mecánico cardíaco
• Condición comórbida con una supervivencia esperada de menos de seis meses
• Antecedentes de un accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
• Valvulopatía cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa
• Miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva)
• Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía amiloide conocida
• Antecedentes de enfermedad hepática significativa primaria o insuficiencia hepática aguda, definida como 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Diabetes mellitus crónica no controlada con Hemoglobina A1C > 10%
• Presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mmHg
• Creatinina sérica > 3,5 mg/dl o en diálisis
• Hemoglobina < 9 g/dL
• Antecedentes de hipersensibilidad y/o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina (como benazepril)
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en el que la última dosis del fármaco fue en los últimos 30 días o actualmente se implanta un dispositivo médico en investigación
• Exposición previa a tolvaptán dentro de los 7 días previos a la aleatorización
• Sujetos con insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal definida como sujetos que son candidatos apropiados para estrategias de tratamiento especializadas, como dispositivos de asistencia ventricular, terapia inotrópica IV positiva continua o cuidados paliativos
• Ultrafiltración dentro de los 7 días previos a la aleatorización o planificada.
• gota activa