使用 Cysview® Registry 的蓝光膀胱镜检查 (BLCCR)
2023年3月27日 更新者:Photocure
注册研究旨在收集更多关于当前在泌尿科医师实践中使用带 Cysview 的蓝光膀胱镜检查 (BLCC) 的信息。
研究概览
详细说明
将针对已知或疑似非肌层浸润性膀胱癌,使用 Cysview 进行蓝光膀胱镜检查的特定患者类型获取数据。 将询问具体的临床问题。
- 在七 (7) 个患者群体中,与传统的白光膀胱镜检查相比,使用 Cysview 的蓝光膀胱镜检查的增量检出率是多少? 这是否意味着较低的复发率/进展率?
- 欧洲泌尿外科协会 (EAU) 风险表中使用的六 (6) 个肿瘤变量(原发性/继发性、复发率、大小、多灶性、分级和原位癌 (CIS) 病史)6 如何影响这一增量率?
- 异常细胞学或阳性或阴性荧光原位杂交 (FISH) 如何影响使用 Cysview 的蓝光膀胱镜检出比白光更多癌症的可能性?
- 与传统的白光膀胱镜检查相比,卡介苗 (BCG) 八 (8) 周内使用 Cysview 的蓝光膀胱镜检查在提高肿瘤检出率和假阳性率方面有哪些性能特征?
- 在接受常规三个月再分期(第 4 组)或隐匿性疾病(第 5 组)评估的患者中,与单独随机膀胱活检相比,使用 Cysview 的增量蓝光膀胱镜检出率是多少?
- 与传统白光相比,蓝光膀胱镜与 Cysview 在肿瘤检出率、假阳性率和安全性方面的改进后,经过反复评估后,蓝光膀胱镜与 Cysview 的性能特征是什么?
- 尿液分析异常是否有助于识别炎症患者更有可能出现假阳性蓝光膀胱镜检查和 Cysview 结果?
- “精通”蓝光膀胱镜检查和 Cysview 的实际学习曲线是什么?
- 使用 Cysview 进行蓝光膀胱镜检查的总体假阳性率是多少?
- 使用 Cysview 的蓝光膀胱镜检查能否使切除更完整? 如果是,这是因为边缘改善和/或在蓝光下看到了额外的肿瘤吗?
带有 Cysview Registry 的蓝光膀胱镜检查是一个基于网络的程序,由 Global Vision Technologies 支持。 将在五 (5) 年内纵向收集每个登记地点患者的数据。 每个中心将以电子方式输入各自站点的患者数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chad McKee, PhD
- 电话号码:(919) 780-0417
- 邮箱:chad.mckee@photocure.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- The University of Alabama at Birmingham
-
接触:
- Charles Peyton, MD
- 邮箱:ccpeyton@uab.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触:
- Mark Tyson, MD, MPH
- 邮箱:tyson.mark@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California Los Angeles
-
接触:
- Karim Chamie, MD
- 电话号码:310-794-7700
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
副研究员:
- Anne Schuckman, MD
-
副研究员:
- Mihir Desai, MD
-
副研究员:
- Hooman Djaladat, MD
-
副研究员:
- Gerhard Fuchs, MD
-
副研究员:
- Virinder Bhardwaj, MD
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- VA Palo Alto Health Care System
-
接触:
- Dorothy Trivedi
- 邮箱:dtrivedi@stanford.edu
-
首席研究员:
- Joseph Liao, MD
-
副研究员:
- James Crotty, MD
-
副研究员:
- John Leppert, MD
-
副研究员:
- John Lavelle, MD
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触:
- Sima Porten, MD, MPH
- 电话号码:415-885-3695
- 邮箱:Sima.Porten@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Sima Porten, MD, MPH
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
-
首席研究员:
- Armine Smith, MD
-
接触:
- Armine Smith, MD
- 电话号码:202-660-5561
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30097
- 招聘中
- Emory University School of Medicine
-
接触:
- Vikram Narayan, MD
- 电话号码:404-778-4898
-
首席研究员:
- Vikram Narayan, MD
-
副研究员:
- Shreyas Joshi, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of medicine
-
接触:
- Lehman G Jennifer, RN, CCRP
- 邮箱:jgeck@iu.edu
-
首席研究员:
- Hristos Z Kaimakliotis, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
首席研究员:
- John Taylor, MD, MS
-
副研究员:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
-
接触:
- Jane Ledesma
- 电话号码:913-588-8721
- 邮箱:jledesma2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Medicine
-
接触:
- Morgan De Carli
- 邮箱:Mdecarl2@jhmi.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触:
- Maressa Twedt
- 电话号码:612-626-6661
- 邮箱:twedt050@umn.edu
-
首席研究员:
- Hamed Ahmadi, MD
-
副研究员:
- Subodh Regmi, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
首席研究员:
- Gary Steinberg, MD
-
接触:
- Gary Steinberg, MD
- 电话号码:646-825-6300
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 暂停
- Stony Brook Urology
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触:
- Rachel Link, CCRP
- 邮箱:rachel.link@osumc.edu
-
首席研究员:
- Kamal S Pohar, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
接触:
- Kamal Pohar, MD
- 邮箱:kamal.pohar@osumc.edu
-
副研究员:
- Megan Merrill, DO
-
副研究员:
- Ahmad Shabsigh, MD
-
副研究员:
- David Sharp, MD
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 招聘中
- Lexington Medical Center
-
接触:
- Nicol Brandon
- 电话号码:2809 704-414-2870
- 邮箱:Nicol.brandon@carolinaurologypartners.com
-
首席研究员:
- T. Brian Willard, MD
-
副研究员:
- David Lamb, MD
-
副研究员:
- Scott Sweazy, MD
-
副研究员:
- Keith Birghtbill, MD
-
副研究员:
- Michael Stotzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern
-
首席研究员:
- Yair Lotan, MD
-
副研究员:
- Aditya Bagrodia, MD
-
接触:
- Yair Lotan, MD
- 电话号码:214-645-8787
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
接触:
- Ashley Jones, BS, CCRP
- 电话号码:26694 713-791-1414
- 邮箱:Ashley.Jones2@bcm.edu
-
首席研究员:
- Jennifer Taylor, MD, MPH
-
副研究员:
- Jeffrey Jones, MD
-
副研究员:
- Sidney Worsham, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medicine
-
接触:
- John Gore, MD
- 电话号码:206-598-4294
-
首席研究员:
- John Gore, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25301
- 终止
- Charleston Area Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
适合经尿道膀胱切除术的患者。
描述
纳入标准:
- 成人 >18 岁
- 根据之前的膀胱镜检查疑似或已知的非肌肉浸润性膀胱癌
排除标准:
- 卟啉症
- 肉眼血尿
- 已知对己氨基乙酰丙酸或氨基乙酰丙酸衍生物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
使用 Cysview® 的蓝光膀胱镜检查
在手术室 (OR) 进行膀胱镜检查之前,接受蓝光膀胱镜检查的膀胱癌患者使用 50 毫升 (mL) 中的 100 毫克重构溶液进行蓝光膀胱镜检查。
保留时间:1-3小时。
Karl Storz D-Light C 光动力诊断 (PDD) 系统用于手术室检查中的膀胱镜检查程序。
|
膀胱灌注
其他名称:
膀胱镜检查程序
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膀胱恶性肿瘤检出率
大体时间:5年
|
结合 Cysview 的蓝光膀胱镜检查与单独使用白光膀胱镜检查相比,膀胱恶性肿瘤的检出率。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
假阳性检出率
大体时间:5年
|
基于病理结果的假阳性病灶活检率
|
5年
|
结合 Cysview 的蓝光膀胱镜检查与单独的白光膀胱镜检查相比具有更高的切除率
大体时间:5年
|
结合 Cysview 的蓝光膀胱镜检查与单独使用白光膀胱镜检查的额外边缘检测率
|
5年
|
在重复给药中被认为与 Cysview 有因果关系的不良事件患者的比例。
大体时间:5年
|
不良事件报告
|
5年
|
复发率
大体时间:5年
|
使用带有 Cysview 的蓝光膀胱镜检出病变的患者的 NMIBC 复发率
|
5年
|
膀胱切除率
大体时间:5年
|
进行膀胱切除术的患者比例
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bazargani ST, Shah SH, Djaladat H, et al. Blue Light Cystoscopy For Diagnosis of Urothelial Bladder Cancer: Results: From A Prospective Registry. Poster presented at: The Annual meeting of Society of Urologic Oncology; December 2015; Washington, D.C.
- Chappidi MR, Yang H, Meng MV, Bivalacqua TJ, Daneshmand S, Holzbeierlein JM, Kaimakliotis HZ, Konety B, Liao JC, Pohar K, Steinberg GD, Taylor JM, Tyson MD, Willard B, Lotan Y, Porten SP, Kates M. Utility of Blue Light Cystoscopy for Post-bacillus Calmette-Guerin Bladder Cancer Recurrence Detection: Implications for Clinical Trial Recruitment and Study Comparisons. J Urol. 2022 Mar;207(3):534-540. doi: 10.1097/JU.0000000000002308. Epub 2021 Oct 25.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2. Erratum In: J Urol. 2019 May;201(5):1017.
- Ahmadi H, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Role of blue-light cystoscopy in detecting invasive bladder tumours: data from a multi-institutional registry. BJU Int. 2022 Jul;130(1):62-67. doi: 10.1111/bju.15614. Epub 2021 Oct 26.
- Alsyouf M, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Is a restaging TURBT necessary in high-risk NMIBC if the initial TURBT was performed with blue light? Urol Oncol. 2023 Feb;41(2):109.e9-109.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.10.026. Epub 2022 Nov 24.
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Matulewicz RS, Ravvaz K, Weissert JA, Porten S, Steinberg GD; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Association of smoking status and recurrence of non-muscle invasive bladder cancer among patients managed with blue light cystoscopy. Urol Oncol. 2021 Dec;39(12):833.e19-833.e26. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.04.028. Epub 2021 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2028年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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