Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåljuscystoskopi med Cysview® Registry (BLCCR)

27 mars 2023 uppdaterad av: Photocure
Registerstudie för att samla in mer information om den nuvarande användningen av blåljuscystoskopi med Cysview (BLCC) i urologer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att samlas in om specifika patienttyper som genomgår blåljuscystoskopi med Cysview för känd eller misstänkt icke-muskelinvasiv blåscancer. Specifika kliniska frågor kommer att ställas.

  1. Vilken är den inkrementella detektionsfrekvensen med blåljuscystoskopi med Cysview jämfört med konventionell vitljuscystoskopi i var och en av de sju (7) patientpopulationerna? Översätts detta till lägre recidiv/progressionsfrekvens?
  2. Hur påverkar de sex (6) tumörvariablerna som används i European Association of Urology (EAU) risktabeller (primär/sekundär, återfallsfrekvens, storlek, multifokalitet, grad och historia av carcinoma in situ (CIS))6 denna inkrementella frekvens ?
  3. Hur påverkar en onormal cytologi eller positiv eller negativ fluorescerande in situ hybridisering (FISH) sannolikheten att blåljuscystoskopi med Cysview kommer att upptäcka fler cancerformer än vitt ljus?
  4. Vilka är prestandaegenskaperna för blåljuscystoskopi med Cysview inom åtta (8) veckor efter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) med avseende på förbättrad tumördetektering och falsk positiv frekvens jämfört med konventionell vitljuscystoskopi?
  5. Vilken är den inkrementella blåljuscystoskopi med Cysview-detekteringsfrekvens jämfört med enbart slumpmässiga blåsbiopsier hos patienter som utvärderas för rutinmässig tremånadersuppehåll (grupp 4) eller ockult sjukdom (grupp 5)?
  6. Vilka är prestandaegenskaperna för blåljuscystoskopi med Cysview efter upprepad blåljuscystoskopi med Cysview-utvärderingar med avseende på förbättrad tumördetektering, falsk positiv frekvens och säkerhet jämfört med konventionellt vitt ljus?
  7. Hjälper en onormal urinanalys att identifiera patienter med inflammation som är mer benägna att få falsk positiv blåljuscystoskopi med Cysview-resultat?
  8. Vad är den praktiska inlärningskurvan för att bli "kunnig" med blåljuscystoskopi med Cysview?
  9. Vad är den totala falska positiva frekvensen med blåljuscystoskopi med Cysview?
  10. Kan blåljuscystoskopi med Cysview göra resektionen mer komplett? Om ja, beror detta på förbättrade marginaler och/eller ytterligare tumörer som ses under blått ljus?

Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry är ett webbaserat program som stöds av Global Vision Technologies. Data kommer att fångas in longitudinellt över fem (5) år på patienter från varje inskriven plats. Varje center kommer att ange sin respektive webbplats patientdata elektroniskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonnummer: 310-794-7700
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Underutredare:
          • Anne Schuckman, MD
        • Underutredare:
          • Mihir Desai, MD
        • Underutredare:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Underutredare:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Underutredare:
          • Virinder Bhardwaj, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Liao, MD
        • Underutredare:
          • James Crotty, MD
        • Underutredare:
          • John Leppert, MD
        • Underutredare:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonnummer: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonnummer: 404-778-4898
        • Huvudutredare:
          • Vikram Narayan, MD
        • Underutredare:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Taylor, MD, MS
        • Underutredare:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Underutredare:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonnummer: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Upphängd
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Megan Merrill, DO
        • Underutredare:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Underutredare:
          • David Sharp, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • T. Brian Willard, MD
        • Underutredare:
          • David Lamb, MD
        • Underutredare:
          • Scott Sweazy, MD
        • Underutredare:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Underutredare:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern
        • Huvudutredare:
          • Yair Lotan, MD
        • Underutredare:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Underutredare:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medicine
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Telefonnummer: 206-598-4294
        • Huvudutredare:
          • John Gore, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Avslutad
        • Charleston Area Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade för transuretral resektion av urinblåsan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år
  • Misstänkt eller känd icke-muskelinvasiv blåscancer på basis av en tidigare cystoskopi

Exklusions kriterier:

  • Porfyri
  • Grov hematuri
  • Känd överkänslighet mot hexaminolevulinat eller aminolevulinatderivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blåljuscystoskopi med Cysview®
Blåscancerpatienter som har genomgått blåljuscystoskopi med Hexaminolevulinathydroklorid (Cysview®) 100 mg i 50 milliliter (ml) rekonstituerad lösning instillerad intravesikalt i urinblåsan före cystoskopi i operationssalen (OR). Retentionstid: 1-3 timmar. Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-systemet används för cystoskopiproceduren vid operationsläkarundersökningen.
Läkemedel: Hexaminolevulinathydroklorid (HCL)
Instillation i urinblåsan
Andra namn:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Enhet: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopiprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för upptäckt av maligniteter i urinblåsan
Tidsram: 5 år
Frekvens för upptäckt av maligniteter i urinblåsan med blåljuscystoskopi med Cysview jämfört med enbart cystoskopi med vitt ljus.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falskt positiva upptäcktsfrekvenser
Tidsram: 5 år
Frekvenser av falskt positiva lesionsbiopsier baserat på patologiska fynd
5 år
Resektionsfrekvenser av högre kvalitet med blåljuscystoskopi med Cysview jämfört med enbart cystoskopi med vitt ljus
Tidsram: 5 år
Frekvens för ytterligare marginaldetektering med blåljuscystoskopi med Cysview jämfört med enbart cystoskopi med vitt ljus
5 år
Andel patienter med biverkningar som anses kausalt relaterade till Cysview vid upprepad administrering.
Tidsram: 5 år
Rapportering av biverkningar
5 år
Återkommande priser
Tidsram: 5 år
Återfallsfrekvens NMIBC hos patienter vars lesioner upptäckts med blåljuscystoskopi med Cysview
5 år
Cystektomifrekvens
Tidsram: 5 år
Andel patienter som genomgår en cystektomi
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Photocure

Samarbetspartners

Catalyst Pharmaceutical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLCCR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hexaminolevulinathydroklorid (HCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera