Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon kystoskopia Cysview®-rekisterillä (BLCCR)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Photocure
Rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisää tietoa Blue Light Cystoscopy with Cysview (BLCC) -tekniikan nykyisestä käytöstä urologien vastaanotoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään tietyistä potilastyypeistä, joille tehdään Cysview-sovelluksella Blue Light -kystoskopia tunnetun tai epäillyn ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän vuoksi. Esitetään erityisiä kliinisiä kysymyksiä.

  1. Mikä on inkrementaalinen havaitsemisnopeus sinisen valon kystoskopialla ja Cysview'lla verrattuna tavanomaiseen valkoisen valon kystoskopiaan kussakin seitsemästä (7) potilaspopulaatiosta? Merkitseekö tämä alhaisempaa toistumista/etenemisnopeutta?
  2. Kuinka kuusi (6) kasvainmuuttujaa, joita käytetään Euroopan urologialiiton (EAU) riskitaulukoissa (primaari/toissijainen, uusiutumistaajuus, koko, multifokaliteetti, aste ja karsinooman historia in situ (CIS))6 vaikuttavat tähän inkrementaaliseen määrään ?
  3. Kuinka epänormaali sytologia tai positiivinen tai negatiivinen fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) vaikuttaa todennäköisyyteen, että Blue Light Cystoscopy ja Cysview havaitsee enemmän syöpiä kuin valkoinen valo?
  4. Mitkä ovat sinisen valon kystoskopian ja Cysview'n suorituskykyominaisuudet kahdeksan (8) viikon sisällä Bacillus Calmette-Guérinista (BCG) koskien kasvaimen havaitsemisen ja väärien positiivisten tulosten lisääntymistä tavanomaiseen valkoisen valon kystoskopiaan verrattuna?
  5. Mikä on inkrementaalinen sinisen valon kystoskopia ja Cysview-havaitsemisprosentti verrattuna pelkästään satunnaisiin virtsarakon biopsioihin potilailla, joita arvioidaan rutiininomaisen kolmen kuukauden uudelleenhoidon (ryhmä 4) tai piilevän sairauden (ryhmä 5) varalta?
  6. Mitkä ovat Blue Light -kystoskopian ja Cysview'n suorituskykyominaisuudet toistuvien Blue Light -kystoskopian ja Cysview-arviointien jälkeen suhteessa parantuneeseen kasvaimen havaitsemiseen, väärien positiivisten tulosten määrään ja turvallisuuteen verrattuna perinteiseen valkoiseen valoon?
  7. Auttaako epänormaali virtsaanalyysi tunnistamaan tulehduspotilaat, joilla on todennäköisemmin väärä positiivinen sinisen valon kystoskopia Cysview-tuloksilla?
  8. Mikä on käytännön oppimiskäyrä Cysview-sovelluksen Blue Light -kystoskopian "taitavaksi" saamiseksi?
  9. Mikä on yleinen väärien positiivisten tulosten määrä Blue Light -kystoskopialla Cysview-sovelluksella?
  10. Voiko Blue Light kystoskopia Cysviewilla tehdä resektiosta täydellisemmän? Jos kyllä, johtuuko tämä parantuneista marginaaleista ja/tai lisääntyneistä kasvaimista sinisessä valossa?

Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry on Global Vision Technologiesin tukema verkkopohjainen ohjelma. Tiedot kerätään pitkittäissuuntaisesti viiden (5) vuoden ajalta kustakin rekisteröidyn paikan potilaista. Jokainen keskus syöttää oman toimipisteensä potilastiedot sähköisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Chamie, MD
          • Puhelinnumero: 310-794-7700
        • Päätutkija:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Anne Schuckman, MD
        • Alatutkija:
          • Mihir Desai, MD
        • Alatutkija:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Alatutkija:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Alatutkija:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Päätutkija:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Liao, MD
        • Alatutkija:
          • James Crotty, MD
        • Alatutkija:
          • John Leppert, MD
        • Alatutkija:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Armine Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armine Smith, MD
          • Puhelinnumero: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Vikram Narayan, MD
        • Alatutkija:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vikram Narayan, MD
          • Puhelinnumero: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clay Arnett
        • Päätutkija:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Vanderloo
        • Päätutkija:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Taylor, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Alatutkija:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gary Steinberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Steinberg, MD
          • Puhelinnumero: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Keskeytetty
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Megan Merrill, DO
        • Alatutkija:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Alatutkija:
          • David Sharp, MD
        • Päätutkija:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Rekrytointi
        • Lexington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • T. Brian Willard, MD
        • Alatutkija:
          • David Lamb, MD
        • Alatutkija:
          • Scott Sweazy, MD
        • Alatutkija:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern
        • Päätutkija:
          • Yair Lotan, MD
        • Alatutkija:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yair Lotan, MD
          • Puhelinnumero: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Alatutkija:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medicine
        • Päätutkija:
          • John Gore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Gore, MD
          • Puhelinnumero: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Lopetettu
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on tarkoitettu virtsarakon transuretraaliseen resektioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen > 18-vuotias
  • Epäilty tai tunnettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä aikaisemman kystoskopian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Porfyria
  • Karkea hematuria
  • Tunnettu yliherkkyys heksaaminolevulinaatille tai aminolevulinaattijohdannaisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sinisen valon kystoskopia Cysview®:lla
Virtsarakon syöpäpotilaat, joille on tehty sinisen valon kystoskopia heksaaminolevulinaattihydrokloridilla (Cysview®) 100 mg 50 millilitrassa (ml) liuotettua liuosta, joka tiputettiin rakkoon rakkoon ennen kystoskopiaa leikkaussalissa (OR). Retentioaika: 1-3 tuntia. Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) -järjestelmää käytetään kystoskopiatoimenpiteeseen TAI-tutkimuksessa.
Instillaatio virtsarakkoon
Muut nimet:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Kystoskopiamenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Virtsarakon pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisnopeus sinisen valon kystoskopialla ja Cysview'lla verrattuna pelkkään valkoisen valon kystoskopiaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärien positiivisten havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Väärin positiivisten leesiobiopsioiden määrä patologisten löydösten perusteella
5 vuotta
Laadukkaammat resektionopeudet sinisen valon kystoskopialla ja Cysviewilla verrattuna pelkkään valkoisen valon kystoskopiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lisämarginaalien havaitsemisnopeus sinisen valon kystoskopialla ja Cysview'lla verrattuna pelkkään valkoisen valon kystoskopiaan
5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia, joiden katsotaan liittyvän Cysview-hoitoon toistuvan antamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raportointi haittatapahtumista
5 vuotta
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uusiutumisprosentit NMIBC-potilailla, joiden leesiot havaittiin Blue Light -kystoskopialla Cysview-sovelluksella
5 vuotta
Kystectomy Rate
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty kystectomia
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Heksaminolevulinaattihydrokloridi (HCL)

Tilaa