Цистоскопия с синим светом с Cysview® Registry (BLCCR)
27 марта 2023 г. обновлено: Photocure
Исследование регистра для сбора дополнительной информации о текущем использовании цистоскопии с синим светом с Cysview (BLCC) в практике урологов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будут собраны данные о конкретных типах пациентов, которым проводится цистоскопия в синем свете с помощью Cysview по поводу известного или подозреваемого немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Будут заданы конкретные клинические вопросы.
- Какова частота обнаружения при цистоскопии в синем свете с Cysview по сравнению с обычной цистоскопией в белом свете в каждой из семи (7) групп пациентов? Означает ли это более низкую частоту рецидивов/прогрессирования?
- Как шесть (6) опухолевых переменных, используемых в таблицах риска Европейской ассоциации урологов (EAU) (первичная/вторичная, частота рецидивов, размер, мультифокальность, степень и история карциномы in situ (CIS))6, влияют на эту приростную скорость ?
- Как аномальная цитология или положительная или отрицательная флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) влияют на вероятность того, что цистоскопия в синем свете с Cysview обнаружит больше раковых заболеваний, чем в белом свете?
- Каковы рабочие характеристики цистоскопии в синем свете с Cysview в течение восьми (8) недель с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) в отношении улучшения обнаружения опухоли и снижения частоты ложноположительных результатов по сравнению с обычной цистоскопией в белом свете?
- Какова частота выявления инкрементальной цистоскопии в синем свете с Cysview по сравнению с одной только случайной биопсией мочевого пузыря у пациентов, которых оценивают на предмет планового трехмесячного повторного определения стадии (группа 4) или скрытого заболевания (группа 5)?
- Каковы рабочие характеристики цистоскопии с синим светом с Cysview после повторных оценок цистоскопии с синим светом с Cysview в отношении улучшения обнаружения опухоли, частоты ложноположительных результатов и безопасности по сравнению с обычным белым светом?
- Помогает ли аномальный анализ мочи выявить пациентов с воспалением, у которых с большей вероятностью будет ложноположительная цистоскопия в синем свете с результатами Cysview?
- Какова кривая практического обучения, чтобы стать «профессионалом» в цистоскопии с синим светом с помощью Cysview?
- Какова общая частота ложноположительных результатов при цистоскопии в синем свете с Cysview?
- Может ли цистоскопия в синем свете с Cysview сделать резекцию более полной? Если да, связано ли это с улучшенными краями и/или дополнительными опухолями, видимыми в синем свете?
Цистоскопия Blue Light с Cysview Registry — это веб-программа, поддерживаемая Global Vision Technologies. Данные будут собираться продольно в течение пяти (5) лет о пациентах из каждого зарегистрированного центра. Каждый центр будет вводить данные о пациентах своего соответствующего сайта в электронном виде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chad McKee, PhD
- Номер телефона: (919) 780-0417
- Электронная почта: chad.mckee@photocure.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Charles Peyton, MD
- Электронная почта: ccpeyton@uab.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Mark Tyson, MD, MPH
- Электронная почта: tyson.mark@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Контакт:
- Karim Chamie, MD
- Номер телефона: 310-794-7700
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Anne Schuckman, MD
-
Младший исследователь:
- Mihir Desai, MD
-
Младший исследователь:
- Hooman Djaladat, MD
-
Младший исследователь:
- Gerhard Fuchs, MD
-
Младший исследователь:
- Virinder Bhardwaj, MD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- VA Palo Alto Health Care System
-
Контакт:
- Dorothy Trivedi
- Электронная почта: dtrivedi@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Liao, MD
-
Младший исследователь:
- James Crotty, MD
-
Младший исследователь:
- John Leppert, MD
-
Младший исследователь:
- John Lavelle, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Sima Porten, MD, MPH
- Номер телефона: 415-885-3695
- Электронная почта: Sima.Porten@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Sima Porten, MD, MPH
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Armine Smith, MD
-
Контакт:
- Armine Smith, MD
- Номер телефона: 202-660-5561
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Рекрутинг
- Emory University School of Medicine
-
Контакт:
- Vikram Narayan, MD
- Номер телефона: 404-778-4898
-
Главный следователь:
- Vikram Narayan, MD
-
Младший исследователь:
- Shreyas Joshi, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine
-
Контакт:
- Lehman G Jennifer, RN, CCRP
- Электронная почта: jgeck@iu.edu
-
Главный следователь:
- Hristos Z Kaimakliotis, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- John Taylor, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
-
Контакт:
- Jane Ledesma
- Номер телефона: 913-588-8721
- Электронная почта: jledesma2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medicine
-
Контакт:
- Morgan De Carli
- Электронная почта: Mdecarl2@jhmi.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Maressa Twedt
- Номер телефона: 612-626-6661
- Электронная почта: twedt050@umn.edu
-
Главный следователь:
- Hamed Ahmadi, MD
-
Младший исследователь:
- Subodh Regmi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Главный следователь:
- Gary Steinberg, MD
-
Контакт:
- Gary Steinberg, MD
- Номер телефона: 646-825-6300
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Приостановленный
- Stony Brook Urology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Rachel Link, CCRP
- Электронная почта: rachel.link@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Kamal S Pohar, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Kamal Pohar, MD
- Электронная почта: kamal.pohar@osumc.edu
-
Младший исследователь:
- Megan Merrill, DO
-
Младший исследователь:
- Ahmad Shabsigh, MD
-
Младший исследователь:
- David Sharp, MD
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- Lexington Medical Center
-
Контакт:
- Nicol Brandon
- Номер телефона: 2809 704-414-2870
- Электронная почта: Nicol.brandon@carolinaurologypartners.com
-
Главный следователь:
- T. Brian Willard, MD
-
Младший исследователь:
- David Lamb, MD
-
Младший исследователь:
- Scott Sweazy, MD
-
Младший исследователь:
- Keith Birghtbill, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Stotzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern
-
Главный следователь:
- Yair Lotan, MD
-
Младший исследователь:
- Aditya Bagrodia, MD
-
Контакт:
- Yair Lotan, MD
- Номер телефона: 214-645-8787
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Контакт:
- Ashley Jones, BS, CCRP
- Номер телефона: 26694 713-791-1414
- Электронная почта: Ashley.Jones2@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Taylor, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Jones, MD
-
Младший исследователь:
- Sidney Worsham, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medicine
-
Контакт:
- John Gore, MD
- Номер телефона: 206-598-4294
-
Главный следователь:
- John Gore, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Прекращено
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больным показана трансуретральная резекция мочевого пузыря.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый >18 лет
- Подозреваемый или известный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря на основании предшествующей цистоскопии
Критерий исключения:
- Порфирия
- макрогематурия
- Известная гиперчувствительность к производным гексаминолевулината или аминолевулината.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цистоскопия в синем свете с Cysview®
Пациенты с раком мочевого пузыря, которые прошли цистоскопию в синем свете с гексаминолевулинатом гидрохлоридом (Cysview®) 100 мг в 50 миллилитрах (мл) восстановленного раствора, введенного внутрипузырно в мочевой пузырь перед цистоскопией в операционной (ИЛИ).
Время удерживания: 1-3 часа.
Система фотодинамической диагностики (PDD) Karl Storz D-Light C используется для процедуры цистоскопии в операционной.
|
Инстилляция в мочевой пузырь
Другие имена:
Процедура цистоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления злокачественных новообразований мочевого пузыря
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота выявления злокачественных новообразований мочевого пузыря с помощью цистоскопии в синем свете с Cysview по сравнению с цистоскопией только в белом свете.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноположительных результатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота ложноположительных результатов биопсии поражений на основании патологических данных
|
5 лет
|
|
Частота резекций более высокого качества при цистоскопии в синем свете с Cysview по сравнению с цистоскопией только в белом свете
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота обнаружения дополнительного края при цистоскопии в синем свете с Cysview по сравнению с цистоскопией только в белом свете
|
5 лет
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами, считающимися причинно связанными с приемом препарата Цисвью при повторном введении.
Временное ограничение: 5 лет
|
Отчеты о нежелательных явлениях
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов НМИРМЖ у пациентов, у которых поражения были обнаружены с помощью цистоскопии в синем свете с Cysview
|
5 лет
|
|
Частота цистэктомии
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, которым выполнена цистэктомия
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bazargani ST, Shah SH, Djaladat H, et al. Blue Light Cystoscopy For Diagnosis of Urothelial Bladder Cancer: Results: From A Prospective Registry. Poster presented at: The Annual meeting of Society of Urologic Oncology; December 2015; Washington, D.C.
- Chappidi MR, Yang H, Meng MV, Bivalacqua TJ, Daneshmand S, Holzbeierlein JM, Kaimakliotis HZ, Konety B, Liao JC, Pohar K, Steinberg GD, Taylor JM, Tyson MD, Willard B, Lotan Y, Porten SP, Kates M. Utility of Blue Light Cystoscopy for Post-bacillus Calmette-Guerin Bladder Cancer Recurrence Detection: Implications for Clinical Trial Recruitment and Study Comparisons. J Urol. 2022 Mar;207(3):534-540. doi: 10.1097/JU.0000000000002308. Epub 2021 Oct 25.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2. Erratum In: J Urol. 2019 May;201(5):1017.
- Ahmadi H, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Role of blue-light cystoscopy in detecting invasive bladder tumours: data from a multi-institutional registry. BJU Int. 2022 Jul;130(1):62-67. doi: 10.1111/bju.15614. Epub 2021 Oct 26.
- Alsyouf M, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Is a restaging TURBT necessary in high-risk NMIBC if the initial TURBT was performed with blue light? Urol Oncol. 2023 Feb;41(2):109.e9-109.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.10.026. Epub 2022 Nov 24.
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Matulewicz RS, Ravvaz K, Weissert JA, Porten S, Steinberg GD; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Association of smoking status and recurrence of non-muscle invasive bladder cancer among patients managed with blue light cystoscopy. Urol Oncol. 2021 Dec;39(12):833.e19-833.e26. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.04.028. Epub 2021 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLCCR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гексаминолевулината гидрохлорид (HCL)
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Daiichi Sankyo, Inc.ПрекращеноСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
BioCryst PharmaceuticalsЗавершенныйХронический лимфолейкоз (ХЛЛ)Соединенные Штаты, Австралия
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Завершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНемелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncЗавершенныйБезопасность и эффективность RC-1291 HCl у пациентов с анорексией, связанной с раком, и потерей весаРаковая кахексияСоединенные Штаты
-
Universal EnterprisesНеизвестный
-
Abide TherapeuticsЗавершенныйРассеянный склероз | Расстройство спектра нейромиелита оптика | Поперечный миелит | Продольно-обширный поперечный миелитСоединенное Королевство
-
Loyola UniversityЗавершенныйДискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетеромСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienРекрутингДиабет 1 типа | Подростки | Молодые взрослыеФранция