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Cystoscopie en lumière bleue avec registre Cysview® (BLCCR)

10 décembre 2025 mis à jour par: Photocure
Étude du registre pour recueillir plus d'informations sur l'utilisation actuelle de la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview (BLCC) dans les pratiques des urologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront saisies sur des types de patients spécifiques subissant une cystoscopie à la lumière bleue avec Cysview pour un cancer de la vessie non invasif musculaire connu ou suspecté. Des questions cliniques spécifiques seront posées.

  1. Quel est le taux de détection supplémentaire avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle dans chacune des sept (7) populations de patients ? Cela se traduit-il par un taux de récidive/progression plus faible ?
  2. Comment les six (6) variables tumorales utilisées dans les tables de risque de l'Association européenne d'urologie (EAU) (primaire/secondaire, taux de récidive, taille, multifocalité, grade et antécédents de carcinome in situ (CIS))6 affectent-elles ce taux supplémentaire ? ?
  3. Comment une cytologie anormale ou une hybridation fluorescente in situ (FISH) positive ou négative affecte-t-elle la probabilité que la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview détecte plus de cancers que la lumière blanche ?
  4. Quelles sont les caractéristiques de performance de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview dans les huit (8) semaines suivant le bacille de Calmette-Guérin (BCG) en ce qui concerne l'amélioration de la détection des tumeurs et du taux de faux positifs par rapport à la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle ?
  5. Quel est le taux de détection incrémental de la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview par rapport aux biopsies vésicales aléatoires seules chez les patients évalués pour une restadification de routine à trois mois (groupe 4) ou une maladie occulte (groupe 5) ?
  6. Quelles sont les caractéristiques de performance de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview après des évaluations répétées de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview en ce qui concerne l'amélioration de la détection des tumeurs, le taux de faux positifs et la sécurité par rapport à la lumière blanche conventionnelle ?
  7. Une analyse d'urine anormale aide-t-elle à identifier les patients présentant une inflammation plus susceptibles d'avoir une cystoscopie à lumière bleue faussement positive avec des résultats Cysview ?
  8. Quelle est la courbe d'apprentissage pratique pour devenir "compétent" avec la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview ?
  9. Quel est le taux global de faux positifs avec la cystoscopie à lumière bleue avec Cysview ?
  10. La cystoscopie en lumière bleue avec Cysview peut-elle rendre la résection plus complète ? Si oui, est-ce dû à des marges améliorées et/ou à des tumeurs supplémentaires vues sous lumière bleue ?

La Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry est un programme Web pris en charge par Global Vision Technologies. Les données seront saisies longitudinalement sur cinq (5) ans sur les patients de chaque site inscrit. Chaque centre saisira électroniquement les données des patients de son site respectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Karim Chamie, MD
          • Numéro de téléphone: 310-794-7700
        • Chercheur principal:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Schuckman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mihir Desai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Chercheur principal:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Liao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Crotty, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Leppert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Armine Smith, MD
        • Contact:
          • Armine Smith, MD
          • Numéro de téléphone: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30097
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Vikram Narayan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contact:
          • Vikram Narayan, MD
          • Numéro de téléphone: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Clay Arnett
        • Chercheur principal:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Contact:
          • Adam Vanderloo
        • Chercheur principal:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Taylor, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contact:
          • Gary Steinberg, MD
          • Numéro de téléphone: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Suspendu
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Megan Merrill, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Sharp, MD
        • Chercheur principal:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Lexington Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • T. Brian Willard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Lamb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Sweazy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern
        • Chercheur principal:
          • Yair Lotan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contact:
          • Yair Lotan, MD
          • Numéro de téléphone: 214-645-8787
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medicine
        • Chercheur principal:
          • John Gore, MD
        • Contact:
          • John Gore, MD
          • Numéro de téléphone: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Résilié
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients indiqués pour une résection transurétrale de la vessie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte >18 ans
  • Cancer de la vessie non invasif musculaire suspecté ou connu sur la base d'une cystoscopie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie
  • Hématurie macroscopique
  • Hypersensibilité connue à l'hexaminolévulinate ou aux dérivés de l'aminolévulinate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cystoscopie en lumière bleue avec Cysview®
Patients atteints d'un cancer de la vessie ayant subi une cystoscopie à la lumière bleue avec du chlorhydrate d'hexaminolévulinate (Cysview®) 100 mg dans 50 millilitres (mL) de solution reconstituée instillée par voie intravésicale dans la vessie avant la cystoscopie en salle d'opération (OR). Temps de rétention : 1 à 3 heures. Le système de diagnostic photodynamique (PDD) Karl Storz D-Light C est utilisé pour la procédure de cystoscopie au bloc opératoire.
Médicament: Chlorhydrate d'hexaminolévulinate (HCL)
Instillation dans la vessie
Autres noms:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Dispositif: Système de diagnostic photodynamique (PDD) Karl Storz D-Light C
Procédure de cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des tumeurs malignes de la vessie
Délai: 5 années
Taux de détection des tumeurs malignes de la vessie avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de faux positifs
Délai: 5 années
Taux de biopsies de lésions faussement positives sur la base de résultats pathologiques
5 années
Taux de résection de meilleure qualité avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule
Délai: 5 années
Taux de détection de marge supplémentaire avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule
5 années
Proportion de patients présentant des événements indésirables considérés comme ayant un lien de causalité avec Cysview lors d'administrations répétées.
Délai: 5 années
Déclaration des événements indésirables
5 années
Taux de récurrence
Délai: 5 années
Taux de récidive NMIBC chez les patients dont les lésions ont été détectées par Blue Light Cystoscopy avec Cysview
5 années
Taux de cystectomie
Délai: 5 années
Proportion de patients ayant subi une cystectomie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Photocure

Collaborateurs

Catalyst Pharmaceutical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimé)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLCCR-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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