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Cistoscopia a luce blu con registro Cysview® (BLCCR)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Photocure
Studio del registro per raccogliere maggiori informazioni sull'uso corrente della cistoscopia a luce blu con Cysview (BLCC) nelle pratiche degli urologi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati verranno acquisiti su specifici tipi di pazienti sottoposti a cistoscopia a luce blu con Cysview per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo noto o sospetto. Saranno poste domande cliniche specifiche.

  1. Qual è il tasso di rilevamento incrementale con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla cistoscopia a luce bianca convenzionale in ciascuna delle sette (7) popolazioni di pazienti? Questo si traduce in un minor tasso di recidiva/progressione?
  2. In che modo le sei (6) variabili tumorali utilizzate nelle tabelle di rischio della European Association of Urology (EAU) (primario/secondario, tasso di recidiva, dimensione, multifocalità, grado e storia di carcinoma in situ (CIS))6 influenzano questo tasso incrementale ?
  3. In che modo una citologia anormale o un'ibridazione in situ fluorescente positiva o negativa (FISH) influisce sulla probabilità che la cistoscopia a luce blu con Cysview rilevi più tumori rispetto alla luce bianca?
  4. Quali sono le caratteristiche prestazionali della cistoscopia a luce blu con Cysview entro otto (8) settimane dal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in relazione al miglioramento del rilevamento del tumore e al tasso di falsi positivi rispetto alla cistoscopia a luce bianca convenzionale?
  5. Qual è il tasso di rilevamento incrementale della cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alle sole biopsie casuali della vescica nei pazienti valutati per la ristadiazione di routine a tre mesi (gruppo 4) o per malattia occulta (gruppo 5)?
  6. Quali sono le caratteristiche prestazionali della cistoscopia a luce blu con Cysview dopo ripetute valutazioni della cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto al miglioramento del rilevamento del tumore, al tasso di falsi positivi e alla sicurezza rispetto alla luce bianca convenzionale?
  7. Un'analisi delle urine anormale aiuta a identificare i pazienti con infiammazione che hanno maggiori probabilità di avere falsi positivi Cistoscopia a luce blu con risultati Cysview?
  8. Qual è la curva di apprendimento pratica per diventare "abile" con la cistoscopia a luce blu con Cysview?
  9. Qual è il tasso complessivo di falsi positivi con la cistoscopia a luce blu con Cysview?
  10. La cistoscopia a luce blu con Cysview può rendere la resezione più completa? In caso affermativo, ciò è dovuto a margini migliorati e/o tumori aggiuntivi osservati sotto luce blu?

La cistoscopia a luce blu con registro Cysview è un programma basato sul Web supportato da Global Vision Technologies. I dati verranno acquisiti longitudinalmente nell'arco di cinque (5) anni sui pazienti di ciascun centro arruolato. Ogni centro inserirà elettronicamente i dati del paziente del rispettivo sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Karim Chamie, MD
          • Numero di telefono: 310-794-7700
        • Investigatore principale:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Anne Schuckman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mihir Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Investigatore principale:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Liao, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Crotty, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Leppert, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Armine Smith, MD
        • Contatto:
          • Armine Smith, MD
          • Numero di telefono: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Vikram Narayan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contatto:
          • Vikram Narayan, MD
          • Numero di telefono: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Clay Arnett
        • Investigatore principale:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Health System
        • Contatto:
          • Adam Vanderloo
        • Investigatore principale:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Taylor, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contatto:
          • Gary Steinberg, MD
          • Numero di telefono: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Sospeso
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Megan Merrill, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Sharp, MD
        • Investigatore principale:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Lexington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • T. Brian Willard, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Lamb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Sweazy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Yair Lotan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contatto:
          • Yair Lotan, MD
          • Numero di telefono: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medicine
        • Investigatore principale:
          • John Gore, MD
        • Contatto:
          • John Gore, MD
          • Numero di telefono: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Terminato
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per resezione transuretrale della vescica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto >18 anni
  • Sospetto o noto carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sulla base di una precedente cistoscopia

Criteri di esclusione:

  • Porfiria
  • Ematuria macroscopica
  • Ipersensibilità nota all'esameminolevulinato o ai derivati ​​dell'aminolevulinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cistoscopia a luce blu con Cysview®
Pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistoscopia a luce blu con Hexaminolevulinate hydrochloride (Cysview®) 100 mg in 50 millilitri (mL) di soluzione ricostituita instillata per via intravescicale nella vescica prima della cistoscopia in sala operatoria (OR). Tempo di ritenzione: 1-3 ore. Il sistema diagnostico fotodinamico (PDD) Karl Storz D-Light C viene utilizzato per la procedura di cistoscopia durante l'esame in sala operatoria.
Instillazione in vescica
Altri nomi:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Procedura di cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevazione dei tumori maligni della vescica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di rilevamento di tumori maligni della vescica con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di falsi positivi
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di biopsie di lesioni false positive basate su reperti patologici
5 anni
Tassi di resezione di qualità superiore con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di rilevamento del margine aggiuntivo con la cistoscopia a luce blu con Cysview rispetto alla sola cistoscopia a luce bianca
5 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi considerati causalmente correlati a Cysview in somministrazione ripetuta.
Lasso di tempo: 5 anni
Segnalazione di eventi avversi
5 anni
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di recidiva NMIBC nei pazienti le cui lesioni sono state rilevate con cistoscopia a luce blu con Cysview
5 anni
Tasso di cistectomia
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a cistectomia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Esamminolevulinato cloridrato (HCL)

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