Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystoskopie modrého světla s registrem Cysview® (BLCCR)

10. prosince 2025 aktualizováno: Photocure
Registrační studie s cílem získat více informací o současném použití cystoskopie modrého světla s Cysview (BLCC) v ordinacích urologů.

Přehled studie

Detailní popis

Data budou zachycena u konkrétních typů pacientů podstupujících cystoskopii modrého světla pomocí Cysview pro známou nebo suspektní neinvazivní rakovinu močového měchýře. Budou položeny specifické klinické otázky.

  1. Jaká je inkrementální míra detekce s cystoskopií s modrým světlem s Cysview oproti konvenční cystoskopii s bílým světlem u každé ze sedmi (7) populací pacientů? Promítá se to do nižší míry recidivy/progrese?
  2. Jak šest (6) nádorových proměnných používaných v tabulkách rizika Evropské asociace urologie (EAU) (primární/sekundární, míra recidivy, velikost, multifokalita, stupeň a anamnéza karcinomu in situ (CIS))6 ovlivňuje tuto přírůstkovou míru? ?
  3. Jak abnormální cytologie nebo pozitivní nebo negativní fluorescenční hybridizace in situ (FISH) ovlivňuje pravděpodobnost, že cystoskopie s modrým světlem s Cysview odhalí více rakovin než bílé světlo?
  4. Jaké jsou výkonnostní charakteristiky cystoskopie s modrým světlem s Cysview během osmi (8) týdnů od Bacillus Calmette-Guérin (BCG) s ohledem na zlepšenou detekci nádoru a četnost falešně pozitivních výsledků ve srovnání s konvenční cystoskopií s bílým světlem?
  5. Jaká je inkrementální cystoskopie s modrým světlem s mírou detekce Cysview ve srovnání se samotnými náhodnými biopsiemi močového měchýře u pacientů hodnocených pro rutinní tříměsíční restaging (skupina 4) nebo okultní onemocnění (skupina 5)?
  6. Jaké jsou výkonnostní charakteristiky cystoskopie s modrým světlem s Cysview po opakovaných hodnoceních cystoskopie s modrým světlem s Cysview s ohledem na zlepšenou detekci nádoru, četnost falešně pozitivních výsledků a bezpečnost ve srovnání s konvenčním bílým světlem?
  7. Pomáhá abnormální analýza moči identifikovat pacienty se zánětem s vyšší pravděpodobností falešně pozitivní cystoskopie modrého světla s výsledky Cysview?
  8. Jaká je praktická křivka učení, abyste se stali „zběhlými“ s cystoskopií modrého světla s Cysview?
  9. Jaká je celková míra falešně pozitivních výsledků u cystoskopie modrého světla s Cysview?
  10. Může cystoskopie modrého světla s Cysview učinit resekci úplnější? Pokud ano, je to způsobeno zlepšenými okraji a/nebo dalšími nádory pozorovanými pod modrým světlem?

Cystoskopie modrého světla s registrem Cysview je webový program podporovaný společností Global Vision Technologies. Data budou shromažďována podélně po dobu pěti (5) let o pacientech z každého zařazeného místa. Každé centrum zadá údaje o pacientech svého příslušného pracoviště elektronicky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonní číslo: 310-794-7700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Schuckman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihir Desai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Liao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Crotty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Leppert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonní číslo: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Narayan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonní číslo: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clay Arnett
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Adam Vanderloo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Taylor, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonní číslo: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pozastaveno
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Merrill, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Sharp, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T. Brian Willard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Lamb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Sweazy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Lotan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonní číslo: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gore, MD
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Telefonní číslo: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Ukončeno
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k transuretrální resekci močového měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 let
  • Podezřelá nebo známá neinvazivní rakovina močového měchýře na základě předchozí cystoskopie

Kritéria vyloučení:

  • porfyrie
  • Hrubá hematurie
  • Známá přecitlivělost na hexaminolevulinát nebo deriváty aminolevulinátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystoskopie modrého světla s Cysview®
Pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupili cystoskopii modrého světla s 100 mg Hexaminolevulinát hydrochloridu (Cysview®) 100 mg v 50 mililitrech (ml) rekonstituovaného roztoku instilovaného intravezikálně do močového měchýře před cystoskopií na operačním sále (OR). Doba uchování: 1-3 hodiny. K cystoskopickému výkonu při vyšetření OR se používá systém Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD).
Instilace do močového měchýře
Ostatní jména:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Postup cystoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce malignit močového měchýře
Časové okno: 5 let
Míra detekce malignit močového měchýře pomocí cystoskopie modrého světla s Cysview oproti samotné cystoskopii bílého světla.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivní detekce
Časové okno: 5 let
Míra falešně pozitivních biopsií lézí na základě patologických nálezů
5 let
Kvalitnější resekce s cystoskopií s modrým světlem s Cysview versus samotná cystoskopie s bílým světlem
Časové okno: 5 let
Míra dodatečné detekce okraje pomocí cystoskopie s modrým světlem s Cysview versus samotná cystoskopie s bílým světlem
5 let
Podíl pacientů s nežádoucími účinky považovanými za kauzálně související s Cysview při opakovaném podávání.
Časové okno: 5 let
Hlášení nežádoucích příhod
5 let
Míry opakování
Časové okno: 5 let
Míra recidivy NMIBC u pacientů, jejichž léze byly detekovány cystoskopií s modrým světlem s Cysview
5 let
Frekvence cystektomie
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří podstoupili cystektomii
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexaminolevulinát hydrochlorid (HCL)

Předplatit