Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt lys cystoskopi med Cysview® Registry (BLCCR)

27. marts 2023 opdateret af: Photocure
Registerundersøgelse for at indsamle mere information om den aktuelle brug af Blue Light Cystoscopy with Cysview (BLCC) i urologers praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indfanget på specifikke patienttyper, der gennemgår blålyscystoskopi med Cysview for kendt eller mistænkt ikke-muskelinvasiv blærekræft. Der vil blive stillet specifikke kliniske spørgsmål.

  1. Hvad er den trinvise detektionsrate med blåt lys cystoskopi med Cysview i forhold til konventionel hvidt lys cystoskopi i hver af de syv (7) patientpopulationer? Oversætter dette til lavere gentagelses-/progressionsrate?
  2. Hvordan påvirker de seks (6) tumorvariabler, der bruges i European Association of Urology (EAU) risikotabeller (primær/sekundær, recidivrate, størrelse, multifokalitet, grad og historie med carcinoma in situ (CIS))6 denne trinvise frekvens ?
  3. Hvordan påvirker en unormal cytologi eller positiv eller negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) sandsynligheden for, at Blue Light Cystoscopy med Cysview vil opdage flere kræftformer end hvidt lys?
  4. Hvad er præstationskarakteristikaene for Blue Light Cystoscopy med Cysview inden for otte (8) uger efter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) med hensyn til forbedret tumordetektion og falsk positiv frekvens sammenlignet med konventionel hvidt lys cystoskopi?
  5. Hvad er den inkrementelle blålyscystoskopi med Cysview-detektionsfrekvens i forhold til tilfældige blærebiopsier alene hos patienter, der evalueres for rutinemæssig tre måneders genoptræning (gruppe 4) eller okkult sygdom (gruppe 5)?
  6. Hvad er præstationskarakteristikaene for Blue Light Cystoscopy med Cysview efter gentagne Blue Light Cystoscopy med Cysview-evalueringer med hensyn til forbedret tumordetektion, falsk positiv rate og sikkerhed sammenlignet med konventionelt hvidt lys?
  7. Hjælper en unormal urinanalyse med at identificere patienter med betændelse, der er mere tilbøjelige til at have falsk positiv blålyscystoskopi med Cysview-resultater?
  8. Hvad er den praktiske indlæringskurve for at blive "dygtig" med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
  9. Hvad er den samlede falsk positive rate med Blue Light Cystoscopy med Cysview?
  10. Kan Blue Light Cystoscopy med Cysview gøre resektionen mere komplet? Hvis ja, skyldes det forbedrede marginer og/eller yderligere tumorer set under blåt lys?

Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry er et webbaseret program understøttet af Global Vision Technologies. Data vil blive indfanget i længderetningen over fem (5) år på patienter fra hvert tilmeldt sted. Hvert center vil indtaste deres respektive websteds patientdata elektronisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefonnummer: 310-794-7700
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Underforsker:
          • Anne Schuckman, MD
        • Underforsker:
          • Mihir Desai, MD
        • Underforsker:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Underforsker:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Underforsker:
          • Virinder Bhardwaj, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Liao, MD
        • Underforsker:
          • James Crotty, MD
        • Underforsker:
          • John Leppert, MD
        • Underforsker:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Telefonnummer: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefonnummer: 404-778-4898
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Narayan, MD
        • Underforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Taylor, MD, MS
        • Underforsker:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Underforsker:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefonnummer: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Suspenderet
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Megan Merrill, DO
        • Underforsker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Underforsker:
          • David Sharp, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • T. Brian Willard, MD
        • Underforsker:
          • David Lamb, MD
        • Underforsker:
          • Scott Sweazy, MD
        • Underforsker:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Underforsker:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Lotan, MD
        • Underforsker:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefonnummer: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Underforsker:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medicine
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Telefonnummer: 206-598-4294
        • Ledende efterforsker:
          • John Gore, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Afsluttet
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til transurethral resektion af blæren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >18 år
  • Mistænkt eller kendt ikke-muskelinvasiv blærekræft på baggrund af en forudgående cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri
  • Grov hæmaturi
  • Kendt overfølsomhed over for hexaminolevulinat eller aminolevulinatderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blålys cystoskopi med Cysview®
Blærekræftpatienter, der har gennemgået blåt lys cystoskopi med Hexaminolevulinat hydrochlorid (Cysview®) 100 mg i 50 milliliter (ml) rekonstitueret opløsning indsprøjtet intravesikalt i blæren før cystoskopi på operationsstuen (OR). Retentionstid: 1-3 timer. Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-systemet bruges til cystoskopiproceduren ved operationsstuen.
Medicin: Hexaminolevulinat hydrochlorid (HCL)
Inddrypning i blæren
Andre navne:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Enhed: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for blære-maligniteter
Tidsramme: 5 år
Påvisningshastighed af blære-maligniteter med blåt lys cystoskopi med Cysview versus hvidt lys cystoskopi alene.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positive detektionsrater
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af falsk-positive læsionsbiopsier baseret på patologiske fund
5 år
Resektionsrater af højere kvalitet med blåt lys cystoskopi med Cysview versus hvidt lys cystoskopi alene
Tidsramme: 5 år
Frekvens for yderligere margindetektion med blåt lys cystoskopi med Cysview versus hvidt lys cystoskopi alene
5 år
Andel af patienter med bivirkninger, der anses for kausalt relateret til Cysview ved gentagen administration.
Tidsramme: 5 år
Rapportering af uønskede hændelser
5 år
Gentagelsesrater
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesrater NMIBC hos patienter, hvis læsioner blev påvist med Blue Light Cystoscopy med Cysview
5 år
Cystektomifrekvens
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der får foretaget en cystektomi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Samarbejdspartnere

Catalyst Pharmaceutical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLCCR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexaminolevulinat hydrochlorid (HCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner