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Cistoscopia de luz azul com Registro Cysview® (BLCCR)

27 de março de 2023 atualizado por: Photocure
Estudo de registro para reunir mais informações sobre o uso atual da Cistoscopia de luz azul com Cysview (BLCC) nas práticas dos urologistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão capturados em tipos específicos de pacientes submetidos a cistoscopia de luz azul com Cysview para câncer de bexiga não invasivo muscular conhecido ou suspeito. Perguntas clínicas específicas serão feitas.

  1. Qual é a taxa de detecção incremental com cistoscopia de luz azul com Cysview em relação à cistoscopia de luz branca convencional em cada uma das sete (7) populações de pacientes? Isso se traduz em menor taxa de recorrência/progressão?
  2. Como as seis (6) variáveis ​​tumorais usadas nas tabelas de risco da Associação Europeia de Urologia (EAU) (primário/secundário, taxa de recorrência, tamanho, multifocalidade, grau e histórico de carcinoma in situ (CIS))6 afetam essa taxa incremental ?
  3. Como uma citologia anormal ou hibridização in situ fluorescente positiva ou negativa (FISH) afeta a probabilidade de que a cistoscopia de luz azul com Cysview detecte mais cânceres do que a luz branca?
  4. Quais são as características de desempenho da Cistoscopia de Luz Azul com Cysview dentro de oito (8) semanas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) em relação à detecção aprimorada de tumores e taxa de falsos positivos em comparação com a cistoscopia de luz branca convencional?
  5. Qual é a taxa incremental de detecção de cistoscopia de luz azul com Cysview sobre biópsias aleatórias de bexiga isoladamente em pacientes sendo avaliados para reestadiamento de rotina de três meses (grupo 4) ou doença oculta (grupo 5)?
  6. Quais são as características de desempenho da cistoscopia de luz azul com Cysview após avaliações repetidas de cistoscopia de luz azul com Cysview em relação à detecção aprimorada de tumores, taxa de falsos positivos e segurança em comparação com a luz branca convencional?
  7. Um exame de urina anormal ajuda a identificar pacientes com inflamação mais propensos a ter resultados falsos positivos de Cistoscopia de Luz Azul com Cysview?
  8. Qual é a curva de aprendizado prático para se tornar "proficiente" na Cistoscopia de Luz Azul com Cysview?
  9. Qual é a taxa geral de falsos positivos com a cistoscopia de luz azul com Cysview?
  10. A Cistoscopia de Luz Azul com Cysview pode tornar a ressecção mais completa? Se sim, isso é devido a margens melhoradas e/ou tumores adicionais vistos sob luz azul?

O Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry é um programa baseado na web suportado pela Global Vision Technologies. Os dados serão capturados longitudinalmente ao longo de cinco (5) anos em pacientes de cada local inscrito. Cada centro inserirá eletronicamente os dados do paciente em seu respectivo site.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
          • Karim Chamie, MD
          • Número de telefone: 310-794-7700
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Anne Schuckman, MD
        • Subinvestigador:
          • Mihir Desai, MD
        • Subinvestigador:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Subinvestigador:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Subinvestigador:
          • Virinder Bhardwaj, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Liao, MD
        • Subinvestigador:
          • James Crotty, MD
        • Subinvestigador:
          • John Leppert, MD
        • Subinvestigador:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Armine Smith, MD
        • Contato:
          • Armine Smith, MD
          • Número de telefone: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • Vikram Narayan, MD
          • Número de telefone: 404-778-4898
        • Investigador principal:
          • Vikram Narayan, MD
        • Subinvestigador:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Taylor, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Subinvestigador:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contato:
          • Gary Steinberg, MD
          • Número de telefone: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Suspenso
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Megan Merrill, DO
        • Subinvestigador:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Subinvestigador:
          • David Sharp, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Lexington Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • T. Brian Willard, MD
        • Subinvestigador:
          • David Lamb, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Sweazy, MD
        • Subinvestigador:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern
        • Investigador principal:
          • Yair Lotan, MD
        • Subinvestigador:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contato:
          • Yair Lotan, MD
          • Número de telefone: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Subinvestigador:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medicine
        • Contato:
          • John Gore, MD
          • Número de telefone: 206-598-4294
        • Investigador principal:
          • John Gore, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Rescindido
        • Charleston Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes indicados para ressecção transuretral da bexiga.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto >18 anos
  • Câncer de bexiga não invasivo muscular suspeito ou conhecido com base em uma cistoscopia prévia

Critério de exclusão:

  • porfiria
  • Hematúria macroscópica
  • Hipersensibilidade conhecida ao hexaminolevulinato ou derivados de aminolevulinato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cistoscopia de luz azul com Cysview®
Pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistoscopia de luz azul com cloridrato de hexaminolevulinato (Cysview®) 100mg em 50 mililitros (mL) solução reconstituída instilada por via intravesical na bexiga antes da cistoscopia na sala de cirurgia (SO). Tempo de retenção: 1-3 horas. O sistema Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) é usado para o procedimento de cistoscopia no exame OR.
Medicamento: Cloridrato de Hexaminolevulinato (HCL)
Instilação na bexiga
Outros nomes:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Dispositivo: Karl Storz D-Light C Sistema de diagnóstico fotodinâmico (PDD)
Procedimento de cistoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de malignidades da bexiga
Prazo: 5 anos
Taxa de detecção de malignidades da bexiga com cistoscopia de luz azul com Cysview versus cistoscopia de luz branca sozinha.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de falsos positivos
Prazo: 5 anos
Taxas de biópsias de lesões falso-positivas com base em achados patológicos
5 anos
Taxas de ressecção de alta qualidade com cistoscopia de luz azul com Cysview versus cistoscopia de luz branca sozinha
Prazo: 5 anos
Taxa de detecção de margem adicional com cistoscopia de luz azul com Cysview versus cistoscopia de luz branca sozinha
5 anos
Proporção de pacientes com eventos adversos considerados causalmente relacionados ao Cysview em administração repetida.
Prazo: 5 anos
Relato de eventos adversos
5 anos
Taxas de recorrência
Prazo: 5 anos
Taxas de recorrência NMIBC em pacientes cujas lesões foram detectadas com cistoscopia de luz azul com Cysview
5 anos
Taxa de Cistectomia
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes que fizeram uma cistectomia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Colaboradores

Catalyst Pharmaceutical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLCCR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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