Cistoscopia de luz azul com Registro Cysview® (BLCCR)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Photocure
Estudo de registro para reunir mais informações sobre o uso atual da Cistoscopia de luz azul com Cysview (BLCC) nas práticas dos urologistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão capturados em tipos específicos de pacientes submetidos a cistoscopia de luz azul com Cysview para câncer de bexiga não invasivo muscular conhecido ou suspeito. Perguntas clínicas específicas serão feitas.
- Qual é a taxa de detecção incremental com cistoscopia de luz azul com Cysview em relação à cistoscopia de luz branca convencional em cada uma das sete (7) populações de pacientes? Isso se traduz em menor taxa de recorrência/progressão?
- Como as seis (6) variáveis tumorais usadas nas tabelas de risco da Associação Europeia de Urologia (EAU) (primário/secundário, taxa de recorrência, tamanho, multifocalidade, grau e histórico de carcinoma in situ (CIS))6 afetam essa taxa incremental ?
- Como uma citologia anormal ou hibridização in situ fluorescente positiva ou negativa (FISH) afeta a probabilidade de que a cistoscopia de luz azul com Cysview detecte mais cânceres do que a luz branca?
- Quais são as características de desempenho da Cistoscopia de Luz Azul com Cysview dentro de oito (8) semanas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) em relação à detecção aprimorada de tumores e taxa de falsos positivos em comparação com a cistoscopia de luz branca convencional?
- Qual é a taxa incremental de detecção de cistoscopia de luz azul com Cysview sobre biópsias aleatórias de bexiga isoladamente em pacientes sendo avaliados para reestadiamento de rotina de três meses (grupo 4) ou doença oculta (grupo 5)?
- Quais são as características de desempenho da cistoscopia de luz azul com Cysview após avaliações repetidas de cistoscopia de luz azul com Cysview em relação à detecção aprimorada de tumores, taxa de falsos positivos e segurança em comparação com a luz branca convencional?
- Um exame de urina anormal ajuda a identificar pacientes com inflamação mais propensos a ter resultados falsos positivos de Cistoscopia de Luz Azul com Cysview?
- Qual é a curva de aprendizado prático para se tornar "proficiente" na Cistoscopia de Luz Azul com Cysview?
- Qual é a taxa geral de falsos positivos com a cistoscopia de luz azul com Cysview?
- A Cistoscopia de Luz Azul com Cysview pode tornar a ressecção mais completa? Se sim, isso é devido a margens melhoradas e/ou tumores adicionais vistos sob luz azul?
O Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry é um programa baseado na web suportado pela Global Vision Technologies. Os dados serão capturados longitudinalmente ao longo de cinco (5) anos em pacientes de cada local inscrito. Cada centro inserirá eletronicamente os dados do paciente em seu respectivo site.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chad McKee, PhD
- Número de telefone: (919) 780-0417
- E-mail: chad.mckee@photocure.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Charles Peyton, MD
- E-mail: ccpeyton@uab.edu
-
Investigador principal:
- Charles Peyton, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Mark Tyson, MD, MPH
- E-mail: tyson.mark@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Mark Tyson, MD, MPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Karim Chamie, MD
- Número de telefone: 310-794-7700
-
Investigador principal:
- Karim Chamie, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Anne Schuckman, MD
-
Subinvestigador:
- Mihir Desai, MD
-
Subinvestigador:
- Hooman Djaladat, MD
-
Subinvestigador:
- Gerhard Fuchs, MD
-
Subinvestigador:
- Virinder Bhardwaj, MD
-
Investigador principal:
- Sia Daneshmand, MD
-
Contato:
- Ileana Aldana
- Número de telefone: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contato:
- Dorothy Trivedi
- E-mail: dtrivedi@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Liao, MD
-
Subinvestigador:
- James Crotty, MD
-
Subinvestigador:
- John Leppert, MD
-
Subinvestigador:
- John Lavelle, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Sima Porten, MD, MPH
- Número de telefone: 415-885-3695
- E-mail: Sima.Porten@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Sima Porten, MD, MPH
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Armine Smith, MD
-
Contato:
- Armine Smith, MD
- Número de telefone: 202-660-5561
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Vikram Narayan, MD
-
Subinvestigador:
- Shreyas Joshi, MD
-
Contato:
- Vikram Narayan, MD
- Número de telefone: (404) 778-4898
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Clay Arnett
-
Investigador principal:
- Joshua Meeks, MD
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Northshore University Health System
-
Contato:
- Adam Vanderloo
-
Investigador principal:
- Kristian Novakovic, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
-
Contato:
- Lehman G Jennifer, RN, CCRP
- E-mail: jgeck@iu.edu
-
Investigador principal:
- Hristos Z Kaimakliotis, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- John Taylor, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
-
Contato:
- Jane Ledesma
- Número de telefone: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medicine
-
Contato:
- Morgan De Carli
- E-mail: Mdecarl2@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Max Kates, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Maressa Twedt
- Número de telefone: 612-626-6661
- E-mail: twedt050@umn.edu
-
Investigador principal:
- Hamed Ahmadi, MD
-
Subinvestigador:
- Subodh Regmi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
-
Investigador principal:
- Gary Steinberg, MD
-
Contato:
- Gary Steinberg, MD
- Número de telefone: 646-825-6300
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Suspenso
- Stony Brook Urology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Contato:
- Rachel Link, CCRP
- E-mail: rachel.link@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Kamal S Pohar, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Kamal Pohar, MD
- E-mail: kamal.pohar@osumc.edu
-
Subinvestigador:
- Megan Merrill, DO
-
Subinvestigador:
- Ahmad Shabsigh, MD
-
Subinvestigador:
- David Sharp, MD
-
Investigador principal:
- Kamal Pohar, MD
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Recrutamento
- Lexington Medical Center
-
Contato:
- Nicol Brandon
- Número de telefone: 2809 704-414-2870
- E-mail: Nicol.brandon@carolinaurologypartners.com
-
Investigador principal:
- T. Brian Willard, MD
-
Subinvestigador:
- David Lamb, MD
-
Subinvestigador:
- Scott Sweazy, MD
-
Subinvestigador:
- Keith Birghtbill, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Stotzer, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern
-
Investigador principal:
- Yair Lotan, MD
-
Subinvestigador:
- Aditya Bagrodia, MD
-
Contato:
- Yair Lotan, MD
- Número de telefone: 214-645-8787
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contato:
- Ashley Jones, BS, CCRP
- Número de telefone: 26694 713-791-1414
- E-mail: Ashley.Jones2@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Taylor, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Jones, MD
-
Subinvestigador:
- Sidney Worsham, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medicine
-
Investigador principal:
- John Gore, MD
-
Contato:
- John Gore, MD
- Número de telefone: (206) 598-4294
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Rescindido
- Charleston Area Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes indicados para ressecção transuretral da bexiga.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >18 anos
- Câncer de bexiga não invasivo muscular suspeito ou conhecido com base em uma cistoscopia prévia
Critério de exclusão:
- porfiria
- Hematúria macroscópica
- Hipersensibilidade conhecida ao hexaminolevulinato ou derivados de aminolevulinato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cistoscopia de luz azul com Cysview®
Pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistoscopia de luz azul com cloridrato de hexaminolevulinato (Cysview®) 100mg em 50 mililitros (mL) solução reconstituída instilada por via intravesical na bexiga antes da cistoscopia na sala de cirurgia (SO).
Tempo de retenção: 1-3 horas.
O sistema Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) é usado para o procedimento de cistoscopia no exame OR.
|
Instilação na bexiga
Outros nomes:
Procedimento de cistoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de malignidades da bexiga
Prazo: 5 anos
|
Taxa de detecção de malignidades da bexiga com cistoscopia de luz azul com Cysview versus cistoscopia de luz branca sozinha.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de detecção de falsos positivos
Prazo: 5 anos
|
Taxas de biópsias de lesões falso-positivas com base em achados patológicos
|
5 anos
|
|
Taxas de ressecção de alta qualidade com cistoscopia de luz azul com Cysview versus cistoscopia de luz branca sozinha
Prazo: 5 anos
|
Taxa de detecção de margem adicional com cistoscopia de luz azul com Cysview versus cistoscopia de luz branca sozinha
|
5 anos
|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos considerados causalmente relacionados ao Cysview em administração repetida.
Prazo: 5 anos
|
Relato de eventos adversos
|
5 anos
|
|
Taxas de recorrência
Prazo: 5 anos
|
Taxas de recorrência NMIBC em pacientes cujas lesões foram detectadas com cistoscopia de luz azul com Cysview
|
5 anos
|
|
Taxa de Cistectomia
Prazo: 5 anos
|
Proporção de pacientes que fizeram uma cistectomia
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bazargani ST, Shah SH, Djaladat H, et al. Blue Light Cystoscopy For Diagnosis of Urothelial Bladder Cancer: Results: From A Prospective Registry. Poster presented at: The Annual meeting of Society of Urologic Oncology; December 2015; Washington, D.C.
- Chappidi MR, Yang H, Meng MV, Bivalacqua TJ, Daneshmand S, Holzbeierlein JM, Kaimakliotis HZ, Konety B, Liao JC, Pohar K, Steinberg GD, Taylor JM, Tyson MD, Willard B, Lotan Y, Porten SP, Kates M. Utility of Blue Light Cystoscopy for Post-bacillus Calmette-Guerin Bladder Cancer Recurrence Detection: Implications for Clinical Trial Recruitment and Study Comparisons. J Urol. 2022 Mar;207(3):534-540. doi: 10.1097/JU.0000000000002308. Epub 2021 Oct 25.
- Ahmadi H, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Role of blue-light cystoscopy in detecting invasive bladder tumours: data from a multi-institutional registry. BJU Int. 2022 Jul;130(1):62-67. doi: 10.1111/bju.15614. Epub 2021 Oct 26.
- Alsyouf M, Ladi-Seyedian SS, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Is a restaging TURBT necessary in high-risk NMIBC if the initial TURBT was performed with blue light? Urol Oncol. 2023 Feb;41(2):109.e9-109.e14. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.10.026. Epub 2022 Nov 24.
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Matulewicz RS, Ravvaz K, Weissert JA, Porten S, Steinberg GD; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Association of smoking status and recurrence of non-muscle invasive bladder cancer among patients managed with blue light cystoscopy. Urol Oncol. 2021 Dec;39(12):833.e19-833.e26. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.04.028. Epub 2021 May 28.
- Ghoreifi A, et al. Upstaging and risk migration with blue light cystoscopy for non-muscle-invasive bladder cancer: Results from a prospective multi-center registry. J Clin Oncol. 2025 Feb;43(5 Suppl):686. https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.686
- Ladi-Seyedian SS, Ghoreifi A, Konety B, Pohar K, Holzbeierlein JM, Taylor J, Kates M, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Kaimakliotis HZ, Porten SP, Steinberg GD, Tyson MD, Lotan Y, Daneshmand S, Blue Light Cystoscopy With Cysview Registry Group. Racial Differences in the Detection Rate of Bladder Cancer Using Blue Light Cystoscopy: Insights from a Multicenter Registry. Cancers (Basel). 2024 Mar 24;16(7):1268. doi: 10.3390/cancers16071268.
- Perez-Londono A, et al. Performance of the EORTC and CUETO risk prediction models in contemporary patients undergoing transurethral resection of bladder tumor with blue light cystoscopy. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e105.
- Perez-Londono A, et al. Predicting recurrence and progression in contemporary patients with NMIBC undergoing blue light cystoscopy-aided transurethral resection of bladder tumor. J Urol. 2025;213(5 Suppl):e101.
- Ghoreifi A, Daneshmand S. Technical Considerations to Minimize False-Positive Findings in Blue Light Cystoscopy for Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer. J Urol. 2025 Jan;213(1):5-7. doi: 10.1097/JU.0000000000004250. Epub 2024 Sep 16. No abstract available.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Sistemas de entrega de medicamentos
- ácido 5-aminolevulínico hexil éster
Outros números de identificação do estudo
- BLCCR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
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