Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoskopia światła niebieskiego z rejestrem Cysview® (BLCCR)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Photocure
Badanie rejestrowe mające na celu zebranie większej ilości informacji na temat aktualnego wykorzystania cystoskopii światłem niebieskim z użyciem Cysview (BLCC) w praktyce urologów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną przechwycone dane dotyczące określonych typów pacjentów poddawanych cystoskopii w świetle niebieskim za pomocą Cysview z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego nienaciekającego do mięśni raka pęcherza moczowego. Zostaną zadane szczegółowe pytania kliniczne.

  1. Jaki jest przyrostowy wskaźnik wykrywalności cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview w porównaniu z cystoskopią w świetle konwencjonalnym w świetle białym w każdej z siedmiu (7) populacji pacjentów? Czy przekłada się to na mniejszą częstość nawrotów/progresji?
  2. W jaki sposób sześć (6) zmiennych dotyczących nowotworów stosowanych w tabelach ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) (pierwotne/wtórne, częstość nawrotów, wielkość, wieloogniskowatość, stopień zaawansowania i historia raka in situ (CIS))6 wpływa na ten przyrostowy współczynnik ?
  3. W jaki sposób nieprawidłowa cytologia lub dodatnia lub ujemna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) wpływa na prawdopodobieństwo, że cystoskopia w świetle niebieskim z użyciem Cysview wykryje więcej nowotworów niż światło białe?
  4. Jaka jest charakterystyka działania cystoskopii w świetle niebieskim za pomocą Cysview w ciągu ośmiu (8) tygodni od podania Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w odniesieniu do lepszego wykrywania guza i odsetka wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z konwencjonalną cystoskopią w świetle białym?
  5. Jaki jest wskaźnik przyrostowej cystoskopii w świetle niebieskim z wykrywaniem Cysview w porównaniu z samą losową biopsją pęcherza moczowego u pacjentów ocenianych pod kątem rutynowej trzymiesięcznej ponownej oceny (grupa 4) lub choroby utajonej (grupa 5)?
  6. Jaka jest charakterystyka działania cystoskopii w świetle niebieskim z użyciem Cysview po wielokrotnych ocenach cystoskopii w świetle niebieskim z użyciem Cysview w odniesieniu do lepszego wykrywania guza, odsetka wyników fałszywie dodatnich i bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnym światłem białym?
  7. Czy nieprawidłowa analiza moczu pomaga zidentyfikować pacjentów ze stanem zapalnym, z większym prawdopodobieństwem fałszywie dodatniej cystoskopii w świetle niebieskim z wynikami Cysview?
  8. Jaka jest praktyczna krzywa uczenia się, aby stać się „biegłym” w cystoskopii niebieskiego światła z Cysview?
  9. Jaki jest ogólny odsetek wyników fałszywie dodatnich w przypadku cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview?
  10. Czy cystoskopia w świetle niebieskim z Cysview może sprawić, że resekcja będzie pełniejsza? Jeśli tak, czy jest to spowodowane poprawą marginesów i/lub dodatkowymi guzami widocznymi pod niebieskim światłem?

Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry to program internetowy wspierany przez Global Vision Technologies. Dane będą gromadzone podłużnie przez pięć (5) lat od pacjentów z każdego zarejestrowanego ośrodka. Każdy ośrodek będzie wprowadzał elektronicznie dane pacjentów swojej placówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Karim Chamie, MD
          • Numer telefonu: 310-794-7700
        • Główny śledczy:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Anne Schuckman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mihir Desai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Pod-śledczy:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Główny śledczy:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Liao, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Crotty, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Leppert, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Armine Smith, MD
        • Kontakt:
          • Armine Smith, MD
          • Numer telefonu: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Vikram Narayan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
          • Vikram Narayan, MD
          • Numer telefonu: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Clay Arnett
        • Główny śledczy:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Adam Vanderloo
        • Główny śledczy:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Taylor, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Steinberg, MD
        • Kontakt:
          • Gary Steinberg, MD
          • Numer telefonu: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Zawieszony
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Megan Merrill, DO
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Sharp, MD
        • Główny śledczy:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • T. Brian Willard, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Lamb, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott Sweazy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Yair Lotan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Kontakt:
          • Yair Lotan, MD
          • Numer telefonu: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medicine
        • Główny śledczy:
          • John Gore, MD
        • Kontakt:
          • John Gore, MD
          • Numer telefonu: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Zakończony
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły >18 lat
  • Podejrzenie lub rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego na podstawie wcześniejszej cystoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Porfiria
  • Krwiomocz brutto
  • Znana nadwrażliwość na heksaminolewulinian lub pochodne aminolewulinianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cystoskopia w świetle niebieskim za pomocą Cysview®
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, którzy przeszli cystoskopię w świetle niebieskim z chlorowodorkiem heksaminolewulinianu (Cysview®) 100 mg w 50 mililitrach (ml) odtworzonego roztworu, wkroplonego dopęcherzowo do pęcherza moczowego przed cystoskopią na sali operacyjnej (OR). Czas retencji: 1-3 godziny. Aparat Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) służy do wykonywania cystoskopii na sali operacyjnej.
Wkraplanie do pęcherza
Inne nazwy:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Procedura cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności nowotworów złośliwych pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość wykrywania nowotworów pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview w porównaniu z samą cystoskopią w świetle białym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności wyników fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki fałszywie dodatnich biopsji zmian na podstawie wyników badań patologicznych
5 lat
Wyższa jakość resekcji przy cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview w porównaniu z samą cystoskopią w świetle białym
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość wykrywania dodatkowego marginesu za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview w porównaniu z samą cystoskopią w świetle białym
5 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za przyczynowo związane z produktem Cysview przy wielokrotnym podaniu.
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
5 lat
Wskaźniki powtarzalności
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki nawrotów NMIBC u pacjentów, u których zmiany chorobowe wykryto za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim za pomocą Cysview
5 lat
Wskaźnik cystektomii
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wykonano cystektomię
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Chlorowodorek heksaminolewulinianu (HCL)

Subskrybuj