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Cistoscopia con luz azul con Cysview® Registry (BLCCR)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Photocure
Estudio de registro para recopilar más información sobre el uso actual de la cistoscopia de luz azul con Cysview (BLCC) en las prácticas de los urólogos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se capturarán en tipos específicos de pacientes que se someten a una cistoscopia de luz azul con Cysview por cáncer de vejiga no muscular invasivo conocido o sospechado. Se harán preguntas clínicas específicas.

  1. ¿Cuál es la tasa de detección incremental con la cistoscopia de luz azul con Cysview sobre la cistoscopia de luz blanca convencional en cada una de las siete (7) poblaciones de pacientes? ¿Esto se traduce en una menor tasa de recurrencia/progresión?
  2. ¿Cómo afectan las seis (6) variables tumorales utilizadas en las tablas de riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU) (primario/secundario, tasa de recurrencia, tamaño, multifocalidad, grado y antecedentes de carcinoma in situ (CIS))6 a esta tasa incremental? ?
  3. ¿Cómo afecta una citología anormal o una hibridación in situ fluorescente positiva o negativa (FISH) a la probabilidad de que la cistoscopia con luz azul con Cysview detecte más cánceres que la luz blanca?
  4. ¿Cuáles son las características de rendimiento de la cistoscopia con luz azul con Cysview dentro de las ocho (8) semanas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) con respecto a la detección mejorada de tumores y la tasa de falsos positivos en comparación con la cistoscopia con luz blanca convencional?
  5. ¿Cuál es la tasa de detección incremental de la cistoscopia de luz azul con Cysview en comparación con las biopsias de vejiga aleatorias solas en pacientes evaluados para la reestadificación de rutina a los tres meses (grupo 4) o enfermedad oculta (grupo 5)?
  6. ¿Cuáles son las características de rendimiento de la cistoscopia de luz azul con Cysview después de repetidas evaluaciones de cistoscopia de luz azul con Cysview con respecto a la detección mejorada de tumores, la tasa de falsos positivos y la seguridad en comparación con la luz blanca convencional?
  7. ¿Un análisis de orina anormal ayuda a identificar a los pacientes con inflamación que tienen más probabilidades de tener resultados falsos positivos de cistoscopia con luz azul con Cysview?
  8. ¿Cuál es la curva de aprendizaje práctico para volverse "competente" con la cistoscopia de luz azul con Cysview?
  9. ¿Cuál es la tasa general de falsos positivos con la cistoscopia de luz azul con Cysview?
  10. ¿Puede la cistoscopia con luz azul con Cysview hacer que la resección sea más completa? En caso afirmativo, ¿se debe a márgenes mejorados y/o tumores adicionales observados con luz azul?

La cistoscopia Blue Light con Cysview Registry es un programa basado en la web respaldado por Global Vision Technologies. Los datos se capturarán longitudinalmente durante cinco (5) años en pacientes de cada sitio inscrito. Cada centro ingresará electrónicamente los datos del paciente de su sitio respectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Karim Chamie, MD
          • Número de teléfono: 310-794-7700
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Anne Schuckman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mihir Desai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Virinder Bhardwaj, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Liao, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Crotty, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Leppert, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Armine Smith, MD
        • Contacto:
          • Armine Smith, MD
          • Número de teléfono: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Vikram Narayan, MD
          • Número de teléfono: 404-778-4898
        • Investigador principal:
          • Vikram Narayan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
          • Lehman G Jennifer, RN, CCRP
          • Correo electrónico: jgeck@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Taylor, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Maressa Twedt
          • Número de teléfono: 612-626-6661
          • Correo electrónico: twedt050@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contacto:
          • Gary Steinberg, MD
          • Número de teléfono: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Suspendido
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Megan Merrill, DO
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Sharp, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Lexington Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • T. Brian Willard, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Lamb, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Sweazy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Ut Southwestern
        • Investigador principal:
          • Yair Lotan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contacto:
          • Yair Lotan, MD
          • Número de teléfono: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contacto:
          • Ashley Jones, BS, CCRP
          • Número de teléfono: 26694 713-791-1414
          • Correo electrónico: Ashley.Jones2@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medicine
        • Contacto:
          • John Gore, MD
          • Número de teléfono: 206-598-4294
        • Investigador principal:
          • John Gore, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Terminado
        • Charleston Area Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes indicados para resección transuretral de vejiga.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto >18 años
  • Cáncer de vejiga no músculo invasivo sospechado o conocido sobre la base de una cistoscopia previa

Criterio de exclusión:

  • porfiria
  • hematuria macroscópica
  • Hipersensibilidad conocida al hexaminolevulinato o derivados del aminolevulinato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cistoscopia de luz azul con Cysview®
Pacientes con cáncer de vejiga que se han sometido a una cistoscopia con luz azul con clorhidrato de hexaminolevulinato (Cysview®) 100 mg en 50 mililitros (mL) de solución reconstituida instilada por vía intravesical en la vejiga antes de la cistoscopia en el quirófano (OR). Tiempo de retención: 1-3 horas. El sistema de diagnóstico fotodinámico (PDD) Karl Storz D-Light C se utiliza para el procedimiento de cistoscopia en el examen de quirófano.
Droga: Clorhidrato de hexaminolevulinato (HCL)
Instilación en vejiga
Otros nombres:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Dispositivo: Sistema de diagnóstico fotodinámico (PDD) Karl Storz D-Light C
Procedimiento de cistoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de tumores malignos de vejiga
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de detección de tumores malignos de vejiga con cistoscopia de luz azul con Cysview versus cistoscopia de luz blanca sola.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de falsos positivos
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de biopsias de lesiones falsas positivas basadas en hallazgos patológicos
5 años
Tasas de resección de mayor calidad con cistoscopia de luz azul con Cysview versus cistoscopia de luz blanca sola
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de detección de margen adicional con cistoscopia de luz azul con Cysview versus cistoscopia de luz blanca sola
5 años
Proporción de pacientes con eventos adversos considerados causalmente relacionados con Cysview en la administración repetida.
Periodo de tiempo: 5 años
Notificación de eventos adversos
5 años
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de recurrencia CVNMI en pacientes cuyas lesiones se detectaron con cistoscopia de luz azul con Cysview
5 años
Tasa de cistectomía
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes a los que se les realiza una cistectomía
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Photocure

Colaboradores

Catalyst Pharmaceutical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLCCR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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