Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauwlichtcystoscopie met Cysview®-register (BLCCR)

10 december 2025 bijgewerkt door: Photocure
Registeronderzoek om meer informatie te verzamelen over het huidige gebruik van Blue Light Cystoscopie met Cysview (BLCC) in de praktijk van urologen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen gegevens worden vastgelegd over specifieke typen patiënten die Blue Light Cystoscopie ondergaan met Cysview voor bekende of vermoede niet-spierinvasieve blaaskanker. Er worden specifieke klinische vragen gesteld.

  1. Wat is het incrementele detectiepercentage met blauwlichtcystoscopie met Cysview ten opzichte van conventionele witlichtcystoscopie in elk van de zeven (7) patiëntenpopulaties? Vertaalt dit zich in een lager recidief-/progressiepercentage?
  2. Hoe beïnvloeden de zes (6) tumorvariabelen die worden gebruikt in de risicotabellen van de European Association of Urology (EAU) (primair/secundair, recidiefpercentage, grootte, multifocaliteit, graad en geschiedenis van carcinoma in situ (CIS))6 dit incrementele percentage ?
  3. Hoe beïnvloedt een abnormale cytologie of positieve of negatieve fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) de waarschijnlijkheid dat blauwlichtcystoscopie met Cysview meer kankers detecteert dan wit licht?
  4. Wat zijn de prestatiekenmerken van blauwlichtcystoscopie met Cysview binnen acht (8) weken na Bacillus Calmette-Guérin (BCG) met betrekking tot verbeterde tumordetectie en percentage fout-positieven in vergelijking met conventionele witlichtcystoscopie?
  5. Wat is de incrementele blauwlichtcystoscopie met Cysview-detectiepercentage ten opzichte van willekeurige blaasbiopten alleen bij patiënten die worden geëvalueerd voor routinematige herstadiëring van drie maanden (groep 4) of occulte ziekte (groep 5)?
  6. Wat zijn de prestatiekenmerken van blauwlichtcystoscopie met Cysview na herhaalde blauwlichtcystoscopie met Cysview-evaluaties met betrekking tot verbeterde tumordetectie, percentage fout-positieven en veiligheid in vergelijking met conventioneel wit licht?
  7. Helpt een abnormale urineanalyse bij het identificeren van patiënten met een ontsteking die meer kans hebben op vals-positieve blauwlichtcystoscopie met Cysview-resultaten?
  8. Wat is de praktische leercurve om "vaardig" te worden met Blue Light Cystoscopie met Cysview?
  9. Wat is het algehele percentage fout-positieven bij blauwlichtcystoscopie met Cysview?
  10. Kan Blue Light Cystoscopie met Cysview de resectie completer maken? Zo ja, is dit te wijten aan verbeterde marges en/of extra tumoren gezien onder blauw licht?

De Blue Light Cystoscopie met Cysview Registry is een webgebaseerd programma dat wordt ondersteund door Global Vision Technologies. Gegevens zullen over een periode van vijf (5) jaar longitudinaal worden vastgelegd over patiënten van elke geregistreerde locatie. Elk centrum voert de patiëntgegevens van hun respectieve site elektronisch in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Peyton, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Tyson, MD, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Karim Chamie, MD
          • Telefoonnummer: 310-794-7700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Chamie, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Schuckman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mihir Desai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hooman Djaladat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gerhard Fuchs, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Virinder Bhardwaj, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sia Daneshmand, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Liao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Crotty, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Leppert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Lavelle, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sima Porten, MD, MPH
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armine Smith, MD
        • Contact:
          • Armine Smith, MD
          • Telefoonnummer: 202-660-5561
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Narayan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contact:
          • Vikram Narayan, MD
          • Telefoonnummer: (404) 778-4898
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Clay Arnett
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Meeks, MD
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Health System
        • Contact:
          • Adam Vanderloo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristian Novakovic, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hristos Z Kaimakliotis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Taylor, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Holzbeierlein, MD, FACS
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Subodh Regmi, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone's Perlmutter Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Steinberg, MD
        • Contact:
          • Gary Steinberg, MD
          • Telefoonnummer: 646-825-6300
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Geschorst
        • Stony Brook Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamal S Pohar, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Megan Merrill, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Sharp, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamal Pohar, MD
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Lexington Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • T. Brian Willard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Lamb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Sweazy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Birghtbill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Stotzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yair Lotan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aditya Bagrodia, MD
        • Contact:
          • Yair Lotan, MD
          • Telefoonnummer: 214-645-8787
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Taylor, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Jones, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sidney Worsham, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Gore, MD
        • Contact:
          • John Gore, MD
          • Telefoonnummer: (206) 598-4294
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Beëindigd
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor transurethrale resectie van de blaas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene >18 jaar oud
  • Vermoedelijke of bekende niet-spierinvasieve blaaskanker op basis van een eerdere cystoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Porfyrie
  • Bruto hematurie
  • Bekende overgevoeligheid voor hexaminolevulinaat of aminolevulinaatderivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blauwlichtcystoscopie met Cysview®
Blaaskankerpatiënten die cystoscopie met blauw licht hebben ondergaan met hexaminolevulinaathydrochloride (Cysview®) 100 mg in 50 milliliter (ml) gereconstitueerde oplossing intravesicaal in de blaas geïnstilleerd voorafgaand aan cystoscopie in de operatiekamer (OK). Bewaartijd: 1-3 uur. Het Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD)-systeem wordt gebruikt voor de cystoscopieprocedure bij het OK-onderzoek.
Instillatie in de blaas
Andere namen:
  • Cysview®
  • Hexvix®
Cystoscopie procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van blaaskanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Detectiesnelheid van blaasmaligniteiten met blauwlichtcystoscopie met Cysview versus witlichtcystoscopie alleen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positieve detectiepercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Tarieven van vals-positieve laesiebiopten op basis van pathologische bevindingen
5 jaar
Resectiepercentages van hogere kwaliteit met blauwlichtcystoscopie met Cysview versus alleen witlichtcystoscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage extra margedetectie met blauwlichtcystoscopie met Cysview versus alleen witlichtcystoscopie
5 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze oorzakelijk verband houden met Cysview bij herhaalde toediening.
Tijdsspanne: 5 jaar
Melding van bijwerkingen
5 jaar
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhalingspercentages NMIBC bij patiënten bij wie laesies werden gedetecteerd met Blue Light Cystoscopie met Cysview
5 jaar
Cystectomie tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten bij wie een cystectomie is uitgevoerd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Hexaminolevulinaat hydrochloride (HCL)

Abonneren