Sharklet 导管研究
2017年4月4日 更新者：Dirk Lange、University of British Columbia
Radiance Clear Sharklet 硅胶福利导管早期临床经验和评价的随机对照试验
本研究的目的是确定与标准导管相比，具有独特涂层的 Sharklet 导管是否能减少参与者的感染。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与标准导管相比，具有独特涂层的 Sharklet 导管是否能减少参与者的感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
副研究员：
- Ben Chew, MD
-
首席研究员：
- Dirk Lange, PhD
-
副研究员：
- Mark Nigro, MD
-
接触：
- Olga Arsovska
- 电话号码：62421 604-875-4111
- 邮箱：olga.arsovska@ubc.ca
-
副研究员：
- Alex Kavanagh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要长期留置 Foley 导尿管至少 14 天。 导管一次留置时间不会超过 30 天
- 患者年满 19 岁
- 患者能够给予知情同意
- 患者能够参加后续会议
排除标准：
- 患者未满 19 岁
- 患者怀孕
- 已知对硅胶过敏的患者
- 患者有尿路解剖异常，会妨碍标准 Foley 导尿管的放置
- 患者无法容纳导管
- 患者患有活动性尿路感染 (UTI) 或其他未经治疗的确诊感染。 一旦感染得到治疗，患者就有资格进行研究。
- 患者目前服用（或预期服用）超过单剂量的抗生素以预防导管留置期间的其他感染
- 患者有不受控制的大便失禁（不受控制的大便/排便）
- 患者无法感觉和/或表达他们的症状
- 无法获得知情同意
- 患者不能或不愿遵守研究随访时间表
- 患者患有可能将预期寿命限制在 30 天以下或可能导致不遵守方案或混淆数据分析的医疗状况或疾病
- 如果研究者认为会使患者不适合参加研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组：首先使用 Sharklet 导管 2 周
A 组将根据以下时间表插入导管：
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其他名称：
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有源比较器：B 组：首先使用 Sharklet 导管 4 周
B 组将根据以下时间表插入导管：
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查导管碎屑的定植/生物膜负荷，并与从参与者收集的尿液筛查结果进行比较 (cfu/mL)
大体时间：12周
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确定与对照组相比，Sharklet 导管上的粘附细菌/生物膜是否更少。
|
12周
|
|
通过尿培养确定的有症状尿路感染 (UTI) 的数量
大体时间：12周
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根据尿培养确定两组之间有症状的尿路感染的数量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结痂的发生率
大体时间：12周
|
需要去除的导管阻塞/结壳的发生率
|
12周
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不适的发生率
大体时间：12周
|
需要去除的显着不适/疼痛的发生率
|
12周
|
|
延迟出现有症状的 CA-SUTI
大体时间：12周
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延迟症状性导管相关症状性尿路感染 (CA-SUTI)
|
12周
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细菌的发病率
大体时间：12周
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CA-SUTI 后菌血症的发生率
|
12周
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对每个导管上发现的细菌类型进行表面分析
大体时间：12周
|
用于定性评估细菌定植的移除导管的表面分析（例如，SEM）
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12周
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结垢量的表面分析
大体时间：12周
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对移除的导管进行表面分析（例如 SEM）以定性评估结壳
|
12周
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生物膜形成的表面分析
大体时间：12周
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用于定性评估生物膜形成的移除导管的表面分析（例如 SEM）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Lange, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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