Sharklet-katheteronderzoek
4 april 2017 bijgewerkt door: Dirk Lange, University of British Columbia
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de vroege klinische ervaring en evaluatie van de Radiance Clear Sharklet siliconen Foley-katheter
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Sharklet-katheter, met zijn unieke coating, infecties bij deelnemers vermindert in vergelijking met een standaardkatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Sharklet-katheter, met zijn unieke coating, infecties bij deelnemers vermindert in vergelijking met een standaardkatheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Onderonderzoeker:
- Ben Chew, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dirk Lange, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Nigro, MD
-
Contact:
- Olga Arsovska
- Telefoonnummer: 62421 604-875-4111
- E-mail: olga.arsovska@ubc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft gedurende ten minste 14 dagen een chronische Foley-katheter nodig. Katheters blijven niet langer dan 30 dagen achter elkaar aanwezig
- Patiënt is ouder dan 19 jaar
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan vervolgsessies bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 19 jaar
- Patiënt is zwanger
- Patiënt met een bekende allergie voor siliconen
- Patiënt heeft een anatomische afwijking van de urinewegen waardoor plaatsing van een standaard Foley-katheter niet mogelijk is
- Patiënt kan de katheter niet plaatsen
- Patiënt heeft een actieve urineweginfectie (UTI) of een andere gediagnosticeerde infectie die onbehandeld is. Zodra de infectie is behandeld, komt de patiënt in aanmerking voor onderzoek.
- Patiënt die momenteel meer dan een enkele dosis antibiotica gebruikt (of verwacht te nemen) ter voorkoming van andere infecties tijdens de verblijfsperiode van de katheter
- Patiënt heeft ongecontroleerde fecale incontinentie (ongecontroleerde ontlasting/poeppassage)
- De patiënt kan zijn symptomen niet voelen en/of communiceren
- Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen
- Patiënt kan of wil zich niet houden aan het studieopvolgschema
- Patiënt heeft een medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 30 dagen of die ertoe kan leiden dat het protocol niet wordt nageleefd of dat de gegevensanalyse wordt verstoord
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Eerst Sharklet-katheter gedurende 2 weken
In arm A worden katheters ingebracht volgens onderstaand schema:
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Sharklet-katheter voor 4 weken eerst
In arm B worden katheters ingebracht volgens onderstaand schema:
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheterschraapsels onderzocht op kolonisatie/biofilmbelasting en vergeleken met het urinescherm dat bij de deelnemer is verzameld (kve/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal of er minder hechtende bacteriën/biofilm aan de Sharklet-katheter zullen zijn in vergelijking met de controles.
|
12 weken
|
|
Aantal symptomatische urineweginfecties (UTI's) bepaald door urinecultuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal het aantal symptomatische urineweginfecties tussen de 2 groepen zoals bepaald door urinecultuur.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van korstvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van obstructie/afzetting van de katheter die moet worden verwijderd
|
12 weken
|
|
Incidentie van ongemak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van aanzienlijk ongemak/pijn die moet worden verwijderd
|
12 weken
|
|
Vertraging tot symptomatische CA-SUTI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vertraging tot symptomatische katheter-geassocieerde symptomatische urineweginfectie (CA-SUTI)
|
12 weken
|
|
Incidentie van bacteriën
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bacteriëmie na CA-SUTI
|
12 weken
|
|
Oppervlakteanalyse van het type bacterie dat op elke katheter wordt aangetroffen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oppervlakteanalyse (bijv. SEM) van verwijderde katheters voor kwalitatieve beoordeling van bacteriële kolonisatie
|
12 weken
|
|
Oppervlakteanalyse van de hoeveelheid korstvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oppervlakteanalyse (bijv. SEM) van verwijderde katheters voor kwalitatieve beoordeling van korstvorming
|
12 weken
|
|
Oppervlakteanalyse van de biofilmvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oppervlakteanalyse (bijv. SEM) van verwijderde katheters voor kwalitatieve beoordeling van biofilmvorming
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-03435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .