Studio del catetere Sharklet
4 aprile 2017 aggiornato da: Dirk Lange, University of British Columbia
Studio controllato randomizzato per l'esperienza clinica precoce e la valutazione del catetere di Foley in silicone Radiance Clear Sharklet
Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere Sharklet, con il suo rivestimento unico, riduce le infezioni nei partecipanti, rispetto a un catetere standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere Sharklet, con il suo rivestimento unico, riduce le infezioni nei partecipanti, rispetto a un catetere standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Sub-investigatore:
- Ben Chew, MD
-
Investigatore principale:
- Dirk Lange, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mark Nigro, MD
-
Contatto:
- Olga Arsovska
- Numero di telefono: 62421 604-875-4111
- Email: olga.arsovska@ubc.ca
-
Sub-investigatore:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente richiede un catetere di Foley a permanenza cronico per almeno 14 giorni. I cateteri non rimarranno a permanenza per più di 30 giorni alla volta
- Il paziente ha più di 19 anni
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Il paziente è in grado di partecipare alle sessioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 19 anni
- La paziente è incinta
- Paziente con nota allergia al silicone
- Il paziente ha un'anomalia anatomica del tratto urinario che impedirebbe il posizionamento di un catetere di Foley standard
- Paziente incapace di accogliere il catetere
- Il paziente ha un'infezione attiva del tratto urinario (UTI) o altra infezione diagnosticata che non viene trattata. Una volta che l'infezione è stata curata, il paziente è idoneo per lo studio.
- Paziente che attualmente assume (o che dovrebbe assumere) più di una singola dose di antibiotici per la prevenzione di altre infezioni durante il periodo di permanenza del catetere
- Il paziente ha incontinenza fecale incontrollata (passaggio incontrollato di feci/cacca)
- Il paziente non è in grado di sentire e/o comunicare i propri sintomi
- Non è possibile ottenere il consenso informato
- - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up dello studio
- Il paziente ha una condizione medica o un disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 30 giorni o che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'analisi dei dati
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: catetere Sharklet per 2 settimane prima
Il braccio A avrà i cateteri inseriti secondo il programma seguente:
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: catetere Sharklet per 4 settimane prima
Il braccio B avrà i cateteri inseriti secondo il programma seguente:
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raschiamento del catetere esaminato per carico di colonizzazione/biofilm e confrontato con lo schermo delle urine raccolto dal partecipante (ufc/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Determinare se ci saranno batteri/biofilm meno aderenti al catetere Sharklet rispetto ai controlli.
|
12 settimane
|
|
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI) sintomatiche determinate dall'urinocoltura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Determinare il numero di UTI sintomatiche tra i 2 gruppi come determinato dall'urinocoltura.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della crosta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza di ostruzione/incrostazione del catetere che richiede la rimozione
|
12 settimane
|
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Incidenza del disagio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di disagio/dolore significativo che richiede la rimozione
|
12 settimane
|
|
Ritardo alla CA-SUTI sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ritardo all'infezione sintomatica del tratto urinario associata a catetere (CA-SUTI)
|
12 settimane
|
|
Incidenza di batteri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di batteriemia dopo CA-SUTI
|
12 settimane
|
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Analisi della superficie del tipo di batteri presenti su ciascun catetere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della superficie (ad esempio, SEM) dei cateteri rimossi per la valutazione qualitativa della colonizzazione batterica
|
12 settimane
|
|
Analisi superficiale della quantità di incrostazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della superficie (ad esempio, SEM) dei cateteri rimossi per la valutazione qualitativa delle incrostazioni
|
12 settimane
|
|
Analisi superficiale della formazione del biofilm
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi della superficie (ad esempio, SEM) dei cateteri rimossi per la valutazione qualitativa della formazione del biofilm
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-03435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .