Исследование катетера Sharklet
4 апреля 2017 г. обновлено: Dirk Lange, University of British Columbia
Рандомизированное контролируемое исследование раннего клинического опыта и оценки силиконового катетера Фолея Radiance Clear Sharklet
Цель этого исследования — определить, снижает ли катетер Sharklet с его уникальным покрытием инфекции у участников по сравнению со стандартным катетером.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, снижает ли катетер Sharklet с его уникальным покрытием инфекции у участников по сравнению со стандартным катетером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Младший исследователь:
- Ben Chew, MD
-
Главный следователь:
- Dirk Lange, PhD
-
Младший исследователь:
- Mark Nigro, MD
-
Контакт:
- Olga Arsovska
- Номер телефона: 62421 604-875-4111
- Электронная почта: olga.arsovska@ubc.ca
-
Младший исследователь:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется постоянный катетер Фолея на срок не менее 14 дней. Катетеры не остаются постоянными более чем на 30 дней за один раз.
- Пациент старше 19 лет
- Пациент может дать информированное согласие
- Пациент может посещать последующие сеансы
Критерий исключения:
- Пациент младше 19 лет
- пациентка беременна
- Пациент с известной аллергией на силикон
- У пациента анатомическая аномалия мочевыводящих путей, препятствующая установке стандартного катетера Фолея.
- Пациент не может установить катетер
- У пациента активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или другая диагностированная инфекция, которая не лечится. После лечения инфекции пациент имеет право на участие в исследовании.
- Пациент в настоящее время принимает (или планирует принять) более одной дозы антибиотиков для профилактики других инфекций в течение периода пребывания катетера.
- У пациента неконтролируемое недержание кала (неконтролируемое прохождение стула/калы)
- Пациент не может чувствовать и/или сообщать о своих симптомах
- Информированное согласие не может быть получено
- Пациент не может или не желает соблюдать график последующего наблюдения в рамках исследования.
- У пациента есть заболевание или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 30 дней или может привести к несоблюдению протокола или исказить анализ данных.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: катетер Sharklet в течение 2 недель.
В группе А будут установлены катетеры в соответствии с приведенным ниже графиком:
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: катетер Sharklet в течение 4 недель.
В группе B будут установлены катетеры в соответствии с приведенным ниже графиком:
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соскобы катетера исследовали на наличие колонизации/биопленки и сравнивали с анализом мочи, собранным у участника (КОЕ/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите, будет ли меньше прикрепленных к катетеру Sharklet бактерий/биопленки по сравнению с контролем.
|
12 недель
|
|
Количество симптоматических инфекций мочевыводящих путей (ИМП), определяемое посевом мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить количество симптоматических ИМП между 2 группами по результатам посева мочи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение корки
Временное ограничение: 12 недель
|
Случаи закупорки/инкрустации катетера, требующие удаления
|
12 недель
|
|
Возникновение дискомфорта
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение значительного дискомфорта/боли, требующей удаления
|
12 недель
|
|
Задержка симптоматического CA-SUTI
Временное ограничение: 12 недель
|
Задержка симптоматической катетер-ассоциированной симптоматической инфекции мочевыводящих путей (CA-SUTI)
|
12 недель
|
|
Заболеваемость бактериями
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота бактериемии после CA-SUTI
|
12 недель
|
|
Поверхностный анализ типа бактерий, обнаруженных на каждом катетере
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ поверхности (например, SEM) удаленных катетеров для качественной оценки бактериальной колонизации
|
12 недель
|
|
Поверхностный анализ количества инкрустации
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ поверхности (например, СЭМ) удаленных катетеров для качественной оценки образования корки
|
12 недель
|
|
Поверхностный анализ образования биопленки
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ поверхности (например, СЭМ) удаленных катетеров для качественной оценки образования биопленки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-03435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .