Estudo do Cateter Sharklet
4 de abril de 2017 atualizado por: Dirk Lange, University of British Columbia
Ensaio controlado randomizado para a experiência clínica precoce e avaliação do cateter Foley de silicone Radiance Clear Sharklet
O objetivo deste estudo é determinar se o cateter Sharklet, com seu revestimento exclusivo, reduz infecções nos participantes, quando comparado a um cateter padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o cateter Sharklet, com seu revestimento exclusivo, reduz infecções nos participantes, quando comparado a um cateter padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Subinvestigador:
- Ben Chew, MD
-
Investigador principal:
- Dirk Lange, PhD
-
Subinvestigador:
- Mark Nigro, MD
-
Contato:
- Olga Arsovska
- Número de telefone: 62421 604-875-4111
- E-mail: olga.arsovska@ubc.ca
-
Subinvestigador:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer um cateter de Foley permanente por pelo menos 14 dias. Os cateteres não permanecerão internos por mais de 30 dias de cada vez
- O paciente tem mais de 19 anos de idade
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- O paciente é capaz de comparecer às sessões de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 19 anos de idade
- paciente está grávida
- Paciente com alergia conhecida ao silicone
- O paciente tem anormalidade anatômica do trato urinário que impediria a colocação de um cateter de Foley padrão
- Paciente incapaz de acomodar o cateter
- O paciente tem uma infecção ativa do trato urinário (ITU) ou outra infecção diagnosticada que não foi tratada. Uma vez que a infecção tenha sido tratada, o paciente é elegível para o estudo.
- Paciente atualmente tomando (ou espera tomar) mais de uma dose única de antibióticos para prevenção de outras infecções durante o período de permanência do cateter
- O paciente tem incontinência fecal descontrolada (passagem de fezes/cocô descontrolada)
- O paciente é incapaz de sentir e/ou comunicar seus sintomas
- O consentimento informado não pode ser obtido
- O paciente não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
- O paciente tem uma condição ou distúrbio médico que limitaria a expectativa de vida a menos de 30 dias ou que poderia causar o não cumprimento do protocolo ou confundir a análise de dados
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: Cateter Sharklet por 2 semanas primeiro
O braço A terá cateteres inseridos de acordo com o cronograma abaixo:
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Cateter Sharklet por 4 semanas primeiro
O braço B terá cateteres inseridos de acordo com o cronograma abaixo:
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Raspas de cateter examinadas para colonização/carga de biofilme e comparadas com a triagem de urina coletada do participante (cfu/mL)
Prazo: 12 semanas
|
Determine se haverá menos bactérias/biofilme aderentes ao cateter Sharklet em comparação com os controles.
|
12 semanas
|
|
Número de infecções sintomáticas do trato urinário (ITUs) determinadas por cultura de urina
Prazo: 12 semanas
|
Determine o número de ITUs sintomáticas entre os 2 grupos conforme determinado pela cultura de urina.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Crosta
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de obstrução/incrustação do cateter que requer remoção
|
12 semanas
|
|
Incidência de Desconforto
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de desconforto/dor significativo que requer remoção
|
12 semanas
|
|
Atraso para CA-SUTI sintomático
Prazo: 12 semanas
|
Atraso para infecção sintomática do trato urinário sintomática associada a cateter (CA-SUTI)
|
12 semanas
|
|
Incidência de bactérias
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de bacteremia após CA-SUTI
|
12 semanas
|
|
Análise de superfície do tipo de bactéria encontrada em cada cateter
Prazo: 12 semanas
|
Análise de superfície (por exemplo, SEM) de cateteres removidos para avaliação qualitativa da colonização bacteriana
|
12 semanas
|
|
Análise de superfície da quantidade de incrustação
Prazo: 12 semanas
|
Análise de superfície (por exemplo, SEM) de cateteres removidos para avaliação qualitativa de incrustações
|
12 semanas
|
|
Análise de superfície da formação do biofilme
Prazo: 12 semanas
|
Análise de superfície (por exemplo, SEM) de cateteres removidos para avaliação qualitativa da formação de biofilme
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-03435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .