Sharklet-kateterstudie
4 april 2017 uppdaterad av: Dirk Lange, University of British Columbia
Randomiserad kontrollerad studie för den tidiga kliniska erfarenheten och utvärderingen av Radiance Clear Sharklet Silikon Foley-katetern
Syftet med denna studie är att avgöra om Sharklet-katetern, med sin unika beläggning, minskar infektioner hos deltagarna, jämfört med en standardkateter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om Sharklet-katetern, med sin unika beläggning, minskar infektioner hos deltagarna, jämfört med en standardkateter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Underutredare:
- Ben Chew, MD
-
Huvudutredare:
- Dirk Lange, PhD
-
Underutredare:
- Mark Nigro, MD
-
Kontakt:
- Olga Arsovska
- Telefonnummer: 62421 604-875-4111
- E-post: olga.arsovska@ubc.ca
-
Underutredare:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver en kronisk Foley-kateter i minst 14 dagar. Katetrar kommer inte att vara kvar längre än 30 dagar åt gången
- Patienten är över 19 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten kan delta i uppföljningstillfällen
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 19 år
- Patienten är gravid
- Patient med känd allergi mot silikon
- Patienten har anatomiska avvikelser i urinvägarna som skulle förhindra placering av en vanlig Foley-kateter
- Patienten kan inte få plats med katetern
- Patienten har en aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller annan diagnostiserad infektion som är obehandlad. När infektionen har behandlats är patienten berättigad till studier.
- Patient som för närvarande tar (eller förväntas ta) mer än en enstaka dos antibiotika för att förebygga andra infektioner under kateterns uppehållsperiod
- Patienten har okontrollerad fekal inkontinens (okontrollerad avföring/bajs passage)
- Patienten kan inte känna och/eller kommunicera sina symtom
- Informerat samtycke kan inte erhållas
- Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studiens uppföljningsschema
- Patienten har ett medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 30 dagar eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra dataanalysen
- Något annat skäl som om det enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Hajkateter i 2 veckor först
Arm A kommer att ha katetrar insatta enligt schemat nedan:
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Hajkateter i 4 veckor först
Arm B kommer att ha katetrar insatta enligt schemat nedan:
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterskrapningar undersöktes för kolonisering/biofilmbelastning och jämfördes med urinskärmen som samlats in från deltagaren (cfu/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm om det kommer att finnas mindre vidhäftande bakterier/biofilm till Sharklet-katetern jämfört med kontrollerna.
|
12 veckor
|
|
Antal symtomatiska urinvägsinfektioner (UVI) bestämt av urinodling
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm antalet symtomatiska urinvägsinfektioner mellan de två grupperna enligt urinodling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av skorpbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av kateterobstruktion/korsbildning som kräver borttagning
|
12 veckor
|
|
Förekomst av obehag
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av betydande obehag/smärta som kräver borttagning
|
12 veckor
|
|
Fördröjning till symptomatisk CA-SUTI
Tidsram: 12 veckor
|
Fördröjning till symtomatisk kateterassocierad symtomatisk urinvägsinfektion (CA-SUTI)
|
12 veckor
|
|
Förekomst av bakterier
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av bakteriemi efter CA-SUTI
|
12 veckor
|
|
Ytanalys av vilken typ av bakterier som finns på varje kateter
Tidsram: 12 veckor
|
Ytanalys (t.ex. SEM) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av bakteriell kolonisering
|
12 veckor
|
|
Ytanalys av mängden korsbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Ytanalys (t.ex. SEM) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av korstbildning
|
12 veckor
|
|
Ytanalys av biofilmbildningen
Tidsram: 12 veckor
|
Ytanalys (t.ex. SEM) av avlägsnade katetrar för kvalitativ bedömning av biofilmbildning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-03435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .