Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katetru Sharklet

4. dubna 2017 aktualizováno: Dirk Lange, University of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná studie pro časnou klinickou zkušenost a vyhodnocení silikonového Foleyho katetru Radiance Clear Sharklet

Cílem této studie je zjistit, zda katétr Sharklet se svým jedinečným povlakem snižuje infekce u účastníků ve srovnání se standardním katétrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda katétr Sharklet se svým jedinečným povlakem snižuje infekce u účastníků ve srovnání se standardním katétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Chew, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Lange, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Nigro, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Kavanagh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potřebuje chronický permanentní Foley katétr po dobu nejméně 14 dnů. Katetry nezůstanou zavedené po dobu delší než 30 dní
  • Pacientovi je více než 19 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je schopen docházet na kontrolní sezení

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 19 let
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient se známou alergií na silikon
  • Pacient má anatomickou abnormalitu močových cest, která by bránila zavedení standardního Foleyho katétru
  • Pacient není schopen umístit katétr
  • Pacient má aktivní infekci močových cest (UTI) nebo jinou diagnostikovanou infekci, která není léčena. Jakmile je infekce léčena, pacient je způsobilý ke studii.
  • Pacient v současné době užívá (nebo se očekává, že bude užívat) více než jednu dávku antibiotik k prevenci dalších infekcí během období zavádění katétru
  • Pacient má nekontrolovanou fekální inkontinenci (nekontrolovaný průchod stolice/kakana)
  • Pacient není schopen cítit a/nebo sdělit své příznaky
  • Informovaný souhlas nelze získat
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat plán sledování studie
  • Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která by omezovala očekávanou délku života na méně než 30 dní nebo která může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást analýzu dat
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Žralokový katétr nejprve na 2 týdny

V rameni A budou zavedeny katétry podle níže uvedeného plánu:

  1. Sharklet katétr zaveden na 2 týdny
  2. Standardní katétr zaveden na 2 týdny
  3. Sharklet katetr zaveden na 4 týdny
  4. Standardní katétr zaveden po dobu 4 týdnů
Přístroj: Silikonový Foley katétr Radiance™ Clear Sharklet®
Přístroj: Silikonový Foley katétr
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Aktivní komparátor: Skupina B: Žralokový katétr nejprve na 4 týdny

V rameni B budou zavedeny katétry podle níže uvedeného plánu:

  1. Sharklet katetr zaveden na 4 týdny
  2. Standardní katétr zaveden po dobu 4 týdnů
  3. Sharklet katétr zaveden na 2 týdny
  4. Standardní katétr zaveden na 2 týdny
Přístroj: Silikonový Foley katétr Radiance™ Clear Sharklet®
Přístroj: Silikonový Foley katétr
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katétrové seškraby vyšetřeny na kolonizaci/zátěž biofilmem a porovnány s močovým screenem odebraným od účastníka (cfu/ml)
Časové okno: 12 týdnů
Určete, zda bude ke katetru Sharklet méně adherentních bakterií/biofilmu ve srovnání s kontrolami.
12 týdnů
Počet symptomatických infekcí močových cest (UTI) stanovený kultivací moči
Časové okno: 12 týdnů
Určete počet symptomatických UTI mezi 2 skupinami, jak bylo stanoveno kultivací moči.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krustace
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt obstrukce/inkrustace katetru vyžadující odstranění
12 týdnů
Výskyt nepohodlí
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt výrazného nepohodlí/bolesti vyžadující odstranění
12 týdnů
Zpoždění symptomatického CA-SUTI
Časové okno: 12 týdnů
Zpoždění symptomatické infekce močových cest související s katetrem (CA-SUTI)
12 týdnů
Výskyt bakterií
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt bakteriémie po CA-SUTI
12 týdnů
Povrchová analýza typu bakterií nalezených na každém katétru
Časové okno: 12 týdnů
Povrchová analýza (např. SEM) odstraněných katétrů pro kvalitativní posouzení bakteriální kolonizace
12 týdnů
Povrchová analýza množství inkrustace
Časové okno: 12 týdnů
Analýza povrchu (např. SEM) odstraněných katétrů pro kvalitativní posouzení inkrustace
12 týdnů
Povrchová analýza tvorby biofilmu
Časové okno: 12 týdnů
Povrchová analýza (např. SEM) odstraněných katétrů pro kvalitativní posouzení tvorby biofilmu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-03435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit