Estudio de catéter Sharklet
4 de abril de 2017 actualizado por: Dirk Lange, University of British Columbia
Ensayo controlado aleatorizado para la experiencia clínica temprana y la evaluación del catéter de Foley de silicona Radiance Clear Sharklet
El objetivo de este estudio es determinar si el catéter Sharklet, con su revestimiento único, reduce las infecciones en los participantes, en comparación con un catéter estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el catéter Sharklet, con su revestimiento único, reduce las infecciones en los participantes, en comparación con un catéter estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Sub-Investigador:
- Ben Chew, MD
-
Investigador principal:
- Dirk Lange, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mark Nigro, MD
-
Contacto:
- Olga Arsovska
- Número de teléfono: 62421 604-875-4111
- Correo electrónico: olga.arsovska@ubc.ca
-
Sub-Investigador:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un catéter de Foley permanente permanente durante al menos 14 días. Los catéteres no permanecerán más de 30 días a la vez.
- El paciente tiene más de 19 años.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente puede asistir a las sesiones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 19 años.
- la paciente esta embarazada
- Paciente con alergia conocida a la silicona.
- El paciente tiene una anomalía anatómica del tracto urinario que impediría la colocación de un catéter de Foley estándar
- Paciente incapaz de acomodar el catéter
- El paciente tiene una infección activa del tracto urinario (ITU) u otra infección diagnosticada que no se trata. Una vez que se ha tratado la infección, el paciente es elegible para el estudio.
- Paciente que actualmente toma (o se espera que tome) más de una dosis única de antibióticos para la prevención de otras infecciones durante el período de permanencia del catéter
- El paciente tiene incontinencia fecal no controlada (evacuación de heces/caca no controlada)
- El paciente es incapaz de sentir y/o comunicar sus síntomas.
- No se puede obtener el consentimiento informado
- El paciente no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento del estudio
- El paciente tiene una condición médica o un trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos de 30 días o que podría provocar el incumplimiento del protocolo o confundir el análisis de datos.
- Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: catéter Sharklet durante 2 semanas primero
En el brazo A se insertarán catéteres de acuerdo con el siguiente programa:
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: catéter Sharklet durante 4 semanas primero
En el brazo B se insertarán catéteres de acuerdo con el siguiente programa:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Raspados de catéter examinados para colonización/carga de biopelícula y comparados con el examen de orina recolectado del participante (ufc/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine si habrá menos bacterias/biopelículas adheridas al catéter Sharklet en comparación con los controles.
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12 semanas
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Número de infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas determinadas por urocultivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinar el número de infecciones urinarias sintomáticas entre los 2 grupos según lo determinado por cultivo de orina.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la costra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de obstrucción/incrustación del catéter que requiere extracción
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12 semanas
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Incidencia de malestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de malestar/dolor significativo que requiere extracción
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12 semanas
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Retraso a SUTI CA sintomático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Retraso a la infección del tracto urinario sintomática asociada al catéter (CA-SUTI)
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12 semanas
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Incidencia de bacterias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de bacteriemia tras CA-SUTI
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12 semanas
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Análisis de superficie del tipo de bacteria que se encuentra en cada catéter
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de superficie (p. ej., SEM) de catéteres retirados para la evaluación cualitativa de la colonización bacteriana
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12 semanas
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Análisis superficial de la cantidad de incrustaciones.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de superficie (p. ej., SEM) de catéteres extraídos para la evaluación cualitativa de la incrustación
|
12 semanas
|
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Análisis superficial de la formación de biopelículas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de superficie (p. ej., SEM) de catéteres retirados para la evaluación cualitativa de la formación de biopelículas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-03435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .