Badanie cewnika Sharkleta
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dirk Lange, University of British Columbia
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnych doświadczeń klinicznych i oceny silikonowego cewnika Foleya Radiance Clear Sharklet
Celem tego badania jest ustalenie, czy cewnik Sharkleta z unikalną powłoką zmniejsza liczbę infekcji u uczestników w porównaniu ze standardowym cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy cewnik Sharkleta z unikalną powłoką zmniejsza liczbę infekcji u uczestników w porównaniu ze standardowym cewnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Pod-śledczy:
- Ben Chew, MD
-
Główny śledczy:
- Dirk Lange, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark Nigro, MD
-
Kontakt:
- Olga Arsovska
- Numer telefonu: 62421 604-875-4111
- E-mail: olga.arsovska@ubc.ca
-
Pod-śledczy:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga stale założonego na stałe cewnika Foleya przez co najmniej 14 dni. Cewniki nie pozostaną na stałe dłużej niż 30 dni na raz
- Pacjent ma ponad 19 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent może uczestniczyć w sesjach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 19 lat
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ze znaną alergią na silikon
- Pacjent ma anatomiczną nieprawidłowość układu moczowego, która uniemożliwiłaby założenie standardowego cewnika Foleya
- Pacjent nie może pomieścić cewnika
- Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych (UTI) lub inną zdiagnozowaną infekcję, która nie jest leczona. Po wyleczeniu infekcji pacjent kwalifikuje się do badania.
- Pacjent obecnie przyjmujący (lub planowany do przyjęcia) więcej niż pojedynczą dawkę antybiotyków w celu zapobiegania innym infekcjom w okresie utrzymywania się cewnika
- Pacjent ma niekontrolowane nietrzymanie stolca (niekontrolowane oddawanie stolca/kału)
- Pacjent nie jest w stanie odczuwać i/lub komunikować swoich objawów
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
- Pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 30 dni lub które może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić analizę danych
- Dowolny inny powód, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: cewnik Sharklet przez pierwsze 2 tygodnie
Ramię A będzie miało cewniki wprowadzone zgodnie z poniższym harmonogramem:
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: cewnik Sharklet przez pierwsze 4 tygodnie
W ramieniu B zostaną wprowadzone cewniki zgodnie z poniższym schematem:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyskrobki z cewnika badane pod kątem kolonizacji/obciążenia biofilmem i porównywane z badaniem przesiewowym moczu pobranym od uczestnika (cfu/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określić, czy będzie mniej przylegających bakterii/biofilmu do cewnika Sharkleta w porównaniu z kontrolami.
|
12 tygodni
|
|
Liczba objawowych infekcji dróg moczowych (ZUM) określona na podstawie posiewu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określić liczbę objawowych ZUM między dwiema grupami na podstawie posiewu moczu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie skorupy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie niedrożności/inkrustacji cewnika wymagającego usunięcia
|
12 tygodni
|
|
Występowanie dyskomfortu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie znacznego dyskomfortu/bólu wymagającego usunięcia
|
12 tygodni
|
|
Opóźnienie objawowego CA-SUTI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opóźnienie objawowego objawowego zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem (CA-SUTI)
|
12 tygodni
|
|
Występowanie bakterii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania bakteriemii po CA-SUTI
|
12 tygodni
|
|
Analiza powierzchniowa rodzaju bakterii znajdujących się na każdym cewniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza powierzchni (np. SEM) usuniętych cewników w celu jakościowej oceny kolonizacji bakteryjnej
|
12 tygodni
|
|
Analiza powierzchniowa ilości inkrustacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza powierzchni (np. SEM) usuniętych cewników w celu jakościowej oceny inkrustacji
|
12 tygodni
|
|
Analiza powierzchni formowania się biofilmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza powierzchni (np. SEM) usuniętych cewników w celu jakościowej oceny powstawania biofilmu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-03435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .