Sharklet-kateterstudie
4. april 2017 oppdatert av: Dirk Lange, University of British Columbia
Randomisert kontrollert studie for tidlig klinisk erfaring og evaluering av Radiance Clear Sharklet Silikon Foley-kateteret
Målet med denne studien er å finne ut om Sharklet-kateteret, med sitt unike belegg, reduserer infeksjoner hos deltakerne sammenlignet med et standardkateter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om Sharklet-kateteret, med sitt unike belegg, reduserer infeksjoner hos deltakerne sammenlignet med et standardkateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Underetterforsker:
- Ben Chew, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Lange, PhD
-
Underetterforsker:
- Mark Nigro, MD
-
Ta kontakt med:
- Olga Arsovska
- Telefonnummer: 62421 604-875-4111
- E-post: olga.arsovska@ubc.ca
-
Underetterforsker:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger et kronisk foley-kateter i minst 14 dager. Katetre vil ikke forbli inne i mer enn 30 dager av gangen
- Pasienten er over 19 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten kan delta på oppfølgingsmøter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 19 år
- Pasienten er gravid
- Pasient med kjent allergi mot silikon
- Pasienten har anatomisk abnormitet i urinveiene som ville forhindre plassering av et standard Foley-kateter
- Pasienten kan ikke få plass til kateteret
- Pasienten har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller annen diagnostisert infeksjon som er ubehandlet. Når infeksjonen er behandlet, er pasienten kvalifisert for studier.
- Pasient som for øyeblikket tar (eller forventes å ta) mer enn en enkelt dose antibiotika for å forebygge andre infeksjoner i løpet av kateterets oppholdsperiode
- Pasienten har ukontrollert fekal inkontinens (ukontrollert avføring/avføring)
- Pasienten er ikke i stand til å føle og/eller kommunisere symptomene sine
- Informert samtykke kan ikke innhentes
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsplanen
- Pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som vil begrense forventet levealder til mindre enn 30 dager eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre dataanalysen
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for opptak i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sharklet-kateter i 2 uker først
Arm A vil få satt inn katetre i henhold til planen nedenfor:
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Sharklet-kateter i 4 uker først
Arm B vil få satt inn katetre i henhold til planen nedenfor:
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterskrap undersøkt for kolonisering/biofilmbelastning og sammenlignet med urinskjermen samlet inn fra deltakeren (cfu/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Bestem om det vil være mindre vedheftende bakterier/biofilm til Sharklet-kateteret sammenlignet med kontrollene.
|
12 uker
|
|
Antall symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI) bestemt av urinkultur
Tidsramme: 12 uker
|
Bestem antall symptomatiske UVI mellom de 2 gruppene som bestemt ved urinkultur.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skorpedannelse
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av kateterobstruksjon/begroing som krever fjerning
|
12 uker
|
|
Forekomst av ubehag
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av betydelig ubehag/smerte som krever fjerning
|
12 uker
|
|
Forsinkelse til symptomatisk CA-SUTI
Tidsramme: 12 uker
|
Forsinkelse til symptomatisk kateterassosiert symptomatisk urinveisinfeksjon (CA-SUTI)
|
12 uker
|
|
Forekomst av bakterier
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av bakteriemi etter CA-SUTI
|
12 uker
|
|
Overflateanalyse av typen bakterier som finnes på hvert kateter
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateanalyse (f.eks. SEM) av fjernede katetre for kvalitativ vurdering av bakteriell kolonisering
|
12 uker
|
|
Overflateanalyse av mengden belegg
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateanalyse (f.eks. SEM) av fjernede katetre for kvalitativ vurdering av skorpedannelse
|
12 uker
|
|
Overflateanalyse av biofilmdannelsen
Tidsramme: 12 uker
|
Overflateanalyse (f.eks. SEM) av fjernede katetre for kvalitativ vurdering av biofilmdannelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-03435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .