Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sharklet kateter undersøgelse

4. april 2017 opdateret af: Dirk Lange, University of British Columbia

Randomiseret kontrolleret forsøg til den tidlige kliniske oplevelse og evaluering af Radiance Clear Sharklet Silikone Foley-kateteret

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sharklet-kateteret med dets unikke belægning reducerer infektioner hos deltagere sammenlignet med et standardkateter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sharklet-kateteret med dets unikke belægning reducerer infektioner hos deltagere sammenlignet med et standardkateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • The Stone Centre, VGH/UBC
        • Underforsker:
          • Ben Chew, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Lange, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Nigro, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alex Kavanagh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har brug for et kronisk indlagt Foley-kateter i mindst 14 dage. Katetre vil ikke forblive indlagt mere end 30 dage ad gangen
  • Patienten er mere end 19 år gammel
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at deltage i opfølgningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 19 år
  • Patienten er gravid
  • Patient med kendt allergi over for silikone
  • Patienten har anatomisk anatomisk abnormitet i urinvejene, som ville forhindre anbringelse af et standard Foley-kateter
  • Patient ude af stand til at rumme kateteret
  • Patienten har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller anden diagnosticeret infektion, som er ubehandlet. Når infektionen er blevet behandlet, er patienten berettiget til undersøgelse.
  • Patient, der i øjeblikket tager (eller forventes at tage) mere end en enkelt dosis antibiotika til forebyggelse af andre infektioner i kateterets opholdsperiode
  • Patienten har ukontrolleret fækal inkontinens (ukontrolleret afføring/afføring)
  • Patienten er ude af stand til at mærke og/eller kommunikere sine symptomer
  • Informeret samtykke kan ikke opnås
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsens opfølgningsplan
  • Patienten har en medicinsk tilstand eller lidelse, der vil begrænse den forventede levetid til mindre end 30 dage, eller som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre dataanalysen
  • Enhver anden grund til, at hvis efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Sharklet Kateter i 2 uger først

Arm A vil få indsat katetre i henhold til nedenstående skema:

  1. Sharklet kateter indsat i 2 uger
  2. Standard kateter indsat i 2 uger
  3. Sharklet kateter indsat i 4 uger
  4. Standard kateter indsat i 4 uger
Enhed: Radiance™ Clear Sharklet® Silikone Foley-kateter
Enhed: Silikone Foley kateter
Andre navne:
  • Standard for pleje
Aktiv komparator: Gruppe B: Sharklet Kateter i 4 uger først

Arm B vil have katetre indsat i henhold til nedenstående tidsplan:

  1. Sharklet kateter indsat i 4 uger
  2. Standard kateter indsat i 4 uger
  3. Sharklet kateter indsat i 2 uger
  4. Standard kateter indsat i 2 uger
Enhed: Radiance™ Clear Sharklet® Silikone Foley-kateter
Enhed: Silikone Foley kateter
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterafskrabninger undersøgt for kolonisering/biofilmbelastning og sammenlignet med urinskærmen indsamlet fra deltageren (cfu/ml)
Tidsramme: 12 uger
Bestem, om der vil være mindre klæbende bakterier/biofilm til Sharklet-kateteret sammenlignet med kontrollerne.
12 uger
Antal symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI'er) bestemt ved urinkultur
Tidsramme: 12 uger
Bestem antallet af symptomatiske UVI'er mellem de 2 grupper som bestemt ved urinkultur.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skorpedannelse
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af kateterobstruktion/korstning, der kræver fjernelse
12 uger
Forekomst af ubehag
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af betydeligt ubehag/smerte, der kræver fjernelse
12 uger
Forsinkelse til symptomatisk CA-SUTI
Tidsramme: 12 uger
Forsinkelse til symptomatisk kateter-associeret symptomatisk urinvejsinfektion (CA-SUTI)
12 uger
Forekomst af bakterier
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bakteriæmi efter CA-SUTI
12 uger
Overfladeanalyse af typen af ​​bakterier fundet på hvert kateter
Tidsramme: 12 uger
Overfladeanalyse (f.eks. SEM) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af bakteriel kolonisering
12 uger
Overfladeanalyse af mængden af ​​belægning
Tidsramme: 12 uger
Overfladeanalyse (f.eks. SEM) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af skorpedannelse
12 uger
Overfladeanalyse af biofilmdannelsen
Tidsramme: 12 uger
Overfladeanalyse (f.eks. SEM) af fjernede katetre til kvalitativ vurdering af biofilmdannelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-03435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner