Étude sur le cathéter Sharklet
4 avril 2017 mis à jour par: Dirk Lange, University of British Columbia
Essai contrôlé randomisé pour l'expérience clinique précoce et l'évaluation du cathéter de Foley en silicone Radiance Clear Sharklet
Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter Sharklet, avec son revêtement unique, réduit les infections chez les participants, par rapport à un cathéter standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter Sharklet, avec son revêtement unique, réduit les infections chez les participants, par rapport à un cathéter standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- The Stone Centre, VGH/UBC
-
Sous-enquêteur:
- Ben Chew, MD
-
Chercheur principal:
- Dirk Lange, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mark Nigro, MD
-
Contact:
- Olga Arsovska
- Numéro de téléphone: 62421 604-875-4111
- E-mail: olga.arsovska@ubc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Alex Kavanagh, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'une sonde de Foley chronique à demeure pendant au moins 14 jours. Les cathéters ne resteront pas à demeure plus de 30 jours à la fois
- Le patient a plus de 19 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient peut assister aux séances de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 19 ans
- La patiente est enceinte
- Patient ayant une allergie connue au silicone
- Le patient présente une anomalie anatomique des voies urinaires qui empêcherait la mise en place d'une sonde de Foley standard
- Patient incapable de recevoir le cathéter
- Le patient a une infection active des voies urinaires (IVU) ou une autre infection diagnostiquée qui n'est pas traitée. Une fois l'infection traitée, le patient est éligible pour l'étude.
- Patient prenant actuellement (ou devant prendre) plus d'une dose unique d'antibiotiques pour la prévention d'autres infections pendant la période de séjour du cathéter
- Le patient a une incontinence fécale incontrôlée (passage incontrôlé des selles/caca)
- Le patient est incapable de ressentir et/ou de communiquer ses symptômes
- Le consentement éclairé ne peut être obtenu
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
- Le patient a une condition médicale ou un trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins de 30 jours ou qui pourrait entraîner le non-respect du protocole ou perturber l'analyse des données
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A : Cathéter Sharklet pendant 2 semaines d'abord
Le bras A aura des cathéters insérés selon le calendrier ci-dessous :
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe B : Cathéter Sharklet pendant 4 semaines d'abord
Le bras B aura des cathéters insérés selon le calendrier ci-dessous :
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raclages de cathéter examinés pour la charge de colonisation/biofilm et comparés à l'écran d'urine recueilli auprès du participant (cfu/mL)
Délai: 12 semaines
|
Déterminez s'il y aura moins de bactéries/biofilm adhérents au cathéter Sharklet par rapport aux contrôles.
|
12 semaines
|
|
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques déterminées par culture d'urine
Délai: 12 semaines
|
Déterminer le nombre d'infections urinaires symptomatiques entre les 2 groupes tel que déterminé par la culture d'urine.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la croûte
Délai: 12 semaines
|
Incidence d'obstruction/incrustation du cathéter nécessitant son retrait
|
12 semaines
|
|
Incidence de l'inconfort
Délai: 12 semaines
|
Incidence d'une gêne/douleur importante nécessitant le retrait
|
12 semaines
|
|
Retard au CA-SUTI symptomatique
Délai: 12 semaines
|
Retard à l'infection symptomatique des voies urinaires associée au cathéter (CA-SUTI)
|
12 semaines
|
|
Incidence des bactéries
Délai: 12 semaines
|
Incidence de la bactériémie après CA-SUTI
|
12 semaines
|
|
Analyse de surface du type de bactéries présentes sur chaque cathéter
Délai: 12 semaines
|
Analyse de surface (par exemple, SEM) des cathéters retirés pour l'évaluation qualitative de la colonisation bactérienne
|
12 semaines
|
|
Analyse de surface de la quantité d'incrustation
Délai: 12 semaines
|
Analyse de surface (par exemple, SEM) des cathéters retirés pour l'évaluation qualitative de l'incrustation
|
12 semaines
|
|
Analyse de surface de la formation du biofilm
Délai: 12 semaines
|
Analyse de surface (par exemple, SEM) des cathéters retirés pour l'évaluation qualitative de la formation de biofilm
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Lange, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-03435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .