子宫内膜异位症中的抗苗勒管激素
2018年2月21日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge
酒精硬化疗法与手术治疗子宫内膜异位囊肿后卵巢储备评估中的抗苗勒管激素。试点研究。
这项多中心研究的目的是评估子宫内膜异位囊肿酒精硬化疗法与传统手术相比的卵巢储备功能。
研究概览
详细说明
5-10% 的生育妇女受到子宫内膜异位症的影响，17-44% 的病例存在卵巢子宫内膜异位症，40% 的子宫内膜异位症患者不育。 然而，“金标准”治疗是腹腔镜卵巢囊肿切除术，这种治疗与卵巢储备减少有关，同时抗苗勒管激素 (AMH) 显着减少。
酒精硬化疗法是子宫内膜异位囊肿治疗中的一种新型微创手术，其对保留生育能力的潜在有益作用尚未得到证实。
研究人员希望证明，与传统手术相比，该手术可改善生育力保存并降低发病率和成本。 此外，研究人员想证明该程序可以在不同的中心进行并获得相似的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Hospital Universitario Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
超声怀疑卵巢子宫内膜异位症患者（4-10cm）
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥18 岁且 <40 岁
- 超声检查单房子宫内膜异位症
- 子宫内膜异位囊肿大小：诊断后 > 3 个月内为 35-100 毫米
- CA125 <200 IU/mL 和 HE4 < 70，
- AMH 既往手术在 1.2-4 ng/mL 之间
排除标准：
- 既往卵巢手术或妇科癌症
- 严重的卵巢外子宫内膜异位症
- 皮样囊肿或恶性囊肿的高风险
- 激素治疗 3 个月前
- 怀孕
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMH测试
大体时间：6个月
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两个程序后的 AMH 值（以 ng/mL 为单位）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦卵泡数
大体时间：6个月
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两次手术后美国窦卵泡计数
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6个月
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肿瘤标志物：附睾人类蛋白 4 (HE-4) 和 CA125
大体时间：6个月
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两次手术后肿瘤标志物的价值
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6个月
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并发症
大体时间：1天
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有并发症的参与者人数
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1天
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费用
大体时间：1天
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手术费用（欧元）及其并发症
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Hospital de Bellvitge. IDIBELL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
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- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR314/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据应在手术后 6 个月内可用
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