Antimuller-hormoni endometrioomissa
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Anti-Muller-hormoni munasarjavarannon arvioinnissa endometrioomien hoidon jälkeen alkoholiskleroterapialla verrattuna leikkaukseen. Pilottitutkimus.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida munasarjareserviä endometrioomien alkoholiskleroterapian jälkeen verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi vaikuttaa 5–10 %:lla hedelmällisistä naisista, ja munasarjojen endometrioomaa esiintyy 17–44 %:ssa tapauksista, ja 40 % endometrioomapotilaista on steriilejä. Kuitenkin "kultastandardi" hoito on laparoskooppinen munasarjojen kystektomia, ja tämä hoito liittyy vähentyneeseen munasarjavarantoon ja merkittävään antimullerhormonin (AMH) vähenemiseen.
Alkoholiskleroterapia on uusi, minimaalisesti invasiivinen endometriooman hoitomenetelmä, jonka mahdollista hedelmällisyyden säilyttämistä edistävää vaikutusta ei ole vielä osoitettu.
Tutkijat haluavat osoittaa, että tämä toimenpide parantaa hedelmällisyyden säilymistä ja vähentää sairastuvuutta ja kustannuksia toisin kuin perinteinen leikkaus. Lisäksi tutkijat haluaisivat osoittaa, että tämä toimenpide voitaisiin suorittaa eri keskuksissa samanlaisilla tuloksilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla ultraäänitutkimuksessa epäillään munasarjan endometrioomaa (4-10 cm)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä ≥18 ja <40 vuotta
- Yksisilmäinen endometriooma ultraäänien mukaan
- Endometriooman koko: 35-100 mm > 3 kuukauden aikana diagnoosista
- CA125 <200 IU/ml ja HE4 < 70,
- AMH aikaisemmassa leikkauksessa 1,2-4 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjaleikkaus tai gynekologinen syöpä
- Vaikea munasarjan ulkopuolinen endometrioosi
- Dermoidiset tai korkea pahanlaatuisten kasvainten kystat
- Hormonihoito 3 kuukautta ennen
- Raskaus
- Henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen tekniikka
Laparoskooppinen munasarjojen kystektomia
|
Laparoskooppinen leikkaus
|
|
Alkoholin skleroterapia
USA-aspiraatio ja alkoholiskleroosi
|
USA:n ohjaama skleroterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AMH:n arvo molempien toimenpiteiden jälkeen ng/ml
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anturaalisten follikkelien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
USA:n antralirakkulat lasketaan molempien toimenpiteiden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
kasvainmarkkerit: ihmisen epididimaalinen proteiini 4 (HE-4) ja CA125
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvo tuumorimarkkerit molempien toimenpiteiden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 päivä
|
komplikaatioita kärsivien osallistujien määrä
|
1 päivä
|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toimenpiteiden ja niiden komplikaatioiden kustannukset (euroa).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR314/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen tulee olla saatavilla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .