- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669628
Antimulleriánský hormon u endometriomů
Antimulleriánský hormon ve vyhodnocení ovariální rezervy po léčbě endometriomů alkoholovou skleroterapií versus chirurgie. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometriózou je postiženo 5–10 % fertilních žen a ovariální endometriom je přítomen v 17–44 % případů, přičemž 40 % pacientek s endometriomem je sterilních. Léčba „zlatým standardem“ je však laparoskopická ovariální cystektomie a tato terapie je spojena se zmenšenou ovariální rezervou, s výrazným poklesem antimulleriánového hormonu (AMH).
Alkoholová skleroterapie je nový minimálně invazivní postup v léčbě endometriomu, jehož potenciální příznivý vliv na zachování fertility není dosud prokázán.
Výzkumníci by rádi prokázali, že tento postup zlepšuje zachování plodnosti a snižuje morbiditu a náklady na rozdíl od konvenční chirurgie. Kromě toho by výzkumníci rádi ukázali, že tento postup by mohl být proveden v různých centrech s podobnými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk ≥18 a <40 let
- Unilokulární endometriom podle ultrazvuku
- Velikost endometriomu: 35-100 mm během > 3 měsíců od diagnózy
- CA125 <200 IU/ml a HE4 < 70,
- AMH předchozí operace mezi 1,2-4 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vaječníků nebo gynekologická rakovina
- Těžká extraovariální endometrióza
- Dermoidní nebo vysoké riziko maligních cyst
- Hormonální léčba 3 měsíce předem
- Těhotenství
- Mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgická technika
Laparoskopická cystektomie vaječníků
|
Laparoskopická chirurgie
|
Alkoholová skleroterapie
US-aspirace a alkoholová skleróza
|
US řízená skleroterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test AMH
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnota AMH po obou procedurách v ng/mL
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet antrálních folikulů
Časové okno: 6 měsíců
|
US antrální folikuly se počítají po obou procedurách
|
6 měsíců
|
nádorové markery: epididimální lidský protein 4 (HE-4) a CA125
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnota nádorových markerů po obou výkonech
|
6 měsíců
|
komplikace
Časové okno: 1 den
|
počet účastníků s komplikacemi
|
1 den
|
náklady
Časové okno: 1 den
|
náklady (euro) na procedury a jejich komplikace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR314/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická technika
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
Integra LifeSciences CorporationAktivní, ne náborCondylomata Acuminata | Intraepiteliální neoplazie vulvySpojené státy