Antimulleriskt hormon vid endometriom
21 februari 2018 uppdaterad av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Anti-mullerian hormon vid utvärdering av äggstocksreserv efter behandling av endometriom med alkoholskleroterapi kontra kirurgi. En pilotstudie.
Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera äggstocksreserven efter alkoholskleroterapi av endometriom kontra konventionell kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 5-10% fertila kvinnor drabbas av endometrios, och äggstocksendometriom förekommer i 17-44% av fallen, varvid 40% av patienterna med endometriom är sterila. Behandlingen med "guldstandard" är dock laparoskopisk ovariecystektomi och denna terapi är förknippad med en minskad ovariereserv, med en signifikant minskning av antimullerian hormon (AMH).
Alkoholskleroterapi är ett nytt minimalt invasivt ingrepp vid endometriombehandling vars potentiella fördelaktiga effekt vid bevarande av fertilitet fortfarande inte har visats.
Utredarna skulle vilja visa att denna procedur förbättrar fertilitetsbevarande och minskar sjuklighet och kostnader i motsats till konventionell kirurgi. Dessutom skulle utredarna vilja visa att denna procedur kan utföras på olika centra med liknande resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ultraljudsmisstanke om ovarieendometriom (4-10 cm)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder ≥18 och <40 år
- Unilokulärt endometriom enligt ultraljud
- Endometriomstorlek: 35-100 mm under > 3 månader från diagnos
- CA125 <200 IE/ml och HE4 < 70,
- AMH tidigare operation mellan 1,2-4 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Tidigare äggstocksoperationer eller gynekologisk cancer
- Svår extraovarie endometrios
- Dermoid eller hög risk för malignitet cystor
- Hormonbehandling 3 månader innan
- Graviditet
- Mentalt handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk teknik
Laparoskopisk ovariecystektomi
|
Laparoskopisk kirurgi
|
|
Alkoholskleroterapi
USA-aspiration och alkoholskleros
|
USA-ledd skleroterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMH-test
Tidsram: 6 månader
|
värdet av AMH efter båda procedurerna i ng/ml
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antralfolliklar räknas
Tidsram: 6 månader
|
US antrala folliklar räknas efter båda procedurerna
|
6 månader
|
|
tumörmarkörer: epididimalt humant protein 4 (HE-4) och CA125
Tidsram: 6 månader
|
värdena tumörmarkörer efter båda procedurerna
|
6 månader
|
|
komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
antal deltagare med komplikationer
|
1 dag
|
|
kostar
Tidsram: 1 dag
|
kostnader (euro) för förfarandena och deras komplikationer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR314/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagaruppgifterna bör vara tillgängliga 6 månader efter ingreppet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriom
-
Uludag UniversityOkändOvarial Reserve, Endometriom, PTEN-AKT-FOXO3 genuttryckKalkon
-
EZH EAHAvslutadEndometriom | Endometrios Äggstock | Brust endometriomKalkon
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...University Hospital OstravaRekryteringEndometrios | EndometriomTjeckien
-
Fundación Santa Fe de BogotaUpphängdEndometriosColombia
-
Meir Medical CenterOkändEndometrios | EndometriomIsrael
-
Clinical Centre of SerbiaOkänd
-
University of ValenciaPoznan University of Medical Sciences; Hospital Universitario San Juan... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Yonsei UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Kirurgisk teknik
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadVitreoretinal sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna