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Ormone antimulleriano negli endometriomi

21 febbraio 2018 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Ormone antimulleriano nella valutazione della riserva ovarica dopo il trattamento degli endometriomi con scleroterapia alcolica rispetto alla chirurgia. Uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare la riserva ovarica dopo scleroterapia alcolica degli endometriomi rispetto alla chirurgia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 5 e il 10% delle donne fertili sono affette da endometriosi e l'endometrioma ovarico è presente nel 17-44% dei casi, con il 40% delle pazienti con endometriomi sterili. Tuttavia, il trattamento "gold standard" è la cistectomia ovarica laparoscopica e questa terapia è associata a una ridotta riserva ovarica, con una significativa diminuzione dell'ormone antimulleriano (AMH).

La scleroterapia alcolica è una nuova procedura minimamente invasiva nel trattamento dell'endometrioma il cui potenziale effetto benefico nella conservazione della fertilità non è ancora stato dimostrato.

I ricercatori vorrebbero dimostrare che questa procedura migliora la conservazione della fertilità e riduce la morbilità e i costi rispetto alla chirurgia convenzionale. Inoltre, gli investigatori vorrebbero dimostrare che questa procedura potrebbe essere eseguita in diversi centri con risultati simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Universitario Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto ecografico di endometrioma ovarico (4-10 cm)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età ≥18 e <40 anni
  • Endometrioma uniloculare secondo gli ultrasuoni
  • Dimensione dell'endometrioma: 35-100 mm durante > 3 mesi dalla diagnosi
  • CA125 <200 UI/mL e HE4 <70,
  • AMH precedente intervento chirurgico tra 1,2-4 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle ovaie o cancro ginecologico
  • Endometriosi extraovarica grave
  • Cisti dermoidi o ad alto rischio di malignità
  • Trattamento ormonale 3 mesi prima
  • Gravidanza
  • Disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica chirurgica
Cistectomia ovarica laparoscopica
Procedura: Tecnica chirurgica
Chirurgia laparoscopica
Scleroterapia alcolica
US-aspirazione e sclerosi alcolica
Procedura: Scleroterapia alcolica
Scleroterapia ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'AMH
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore di AMH dopo entrambe le procedure in ng/mL
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio dei follicoli antrali
Lasso di tempo: 6 mesi
I follicoli antrali US contano dopo entrambe le procedure
6 mesi
marcatori tumorali: proteina umana epididimale 4 (HE-4) e CA125
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore dei marcatori tumorali dopo entrambe le procedure
6 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di partecipanti con complicanze
1 giorno
costi
Lasso di tempo: 1 giorno
costi (euro) delle procedure e delle loro complicanze
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Roche Diagnostic Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR314/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dovrebbero essere disponibili 6 mesi dopo la procedura

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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