Hormone antimullérienne dans les endométriomes
21 février 2018 mis à jour par: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Hormone anti-mullérienne dans l'évaluation de la réserve ovarienne après le traitement des endométriomes par la sclérothérapie à l'alcool par rapport à la chirurgie. Une étude pilote.
Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer la réserve ovarienne après sclérothérapie alcoolique des endométriomes versus chirurgie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 5 et 10 % des femmes fertiles sont touchées par l'endométriose, et l'endométriome ovarien est présent dans 17 à 44 % des cas, 40 % des patientes atteintes d'endométriomes étant stériles. Cependant, le traitement "gold standard" est la cystectomie ovarienne laparoscopique et cette thérapie est associée à une réserve ovarienne diminuée, avec une diminution significative de l'hormone antimullérienne (AMH).
La sclérothérapie à l'alcool est une nouvelle procédure mini-invasive dans le traitement de l'endométriome dont l'effet bénéfique potentiel sur la préservation de la fertilité n'est pas encore démontré.
Les chercheurs souhaitent démontrer que cette procédure améliore la préservation de la fertilité et réduit la morbidité et les coûts contrairement à la chirurgie conventionnelle. De plus, les enquêteurs aimeraient démontrer que cette procédure pourrait être réalisée dans différents centres avec des résultats similaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes avec suspicion échographique d'endométriome ovarien (4-10 cm)
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge ≥18 et <40 ans
- Endométriome uniloculaire selon échographie
- Taille de l'endométriome : 35-100 mm pendant > 3 mois à compter du diagnostic
- CA125 < 200 UI/mL et HE4 < 70,
- Chirurgie antérieure d'AMH entre 1,2 et 4 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ovarienne antérieure ou cancer gynécologique
- Endométriose extraovarienne sévère
- Kystes dermoïdes ou à haut risque de malignité
- Traitement hormonal 3 mois avant
- Grossesse
- Maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Technique chirurgicale
Cystectomie ovarienne laparoscopique
|
Chirurgie laparoscopique
|
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Sclérothérapie à l'alcool
US-aspiration et sclérose alcoolique
|
Sclérothérapie échoguidée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test AMH
Délai: 6 mois
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la valeur de l'AMH après les deux procédures en ng/mL
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de follicules antraux
Délai: 6 mois
|
Les follicules antraux américains comptent après les deux procédures
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6 mois
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marqueurs tumoraux : protéine épididimale humaine 4 (HE-4) et CA125
Délai: 6 mois
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la valeur des marqueurs tumoraux après les deux procédures
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6 mois
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complications
Délai: Un jour
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nombre de participants avec complications
|
Un jour
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frais
Délai: Un jour
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coûts (euros) des procédures et de leurs complications
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR314/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants doivent être disponibles 6 mois après la procédure
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