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Antimüller-Hormon bei Endometriomen

21. Februar 2018 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Anti-Müller-Hormon bei der Bewertung der Eierstockreserve nach Behandlung von Endometriomen mit Alkoholsklerotherapie im Vergleich zu einer Operation. Eine Pilot Studie.

Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Eierstockreserve nach Alkoholsklerotherapie von Endometriomen im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 5 und 10 % der fruchtbaren Frauen sind von Endometriose betroffen, und in 17 bis 44 % der Fälle liegt ein Eierstockendometriom vor, wobei 40 % der Patientinnen mit Endometriomen unfruchtbar sind. Die „Goldstandard“-Behandlung ist jedoch die laparoskopische Zystektomie der Eierstöcke und diese Therapie ist mit einer verminderten Eierstockreserve und einem erheblichen Rückgang des Anti-Müller-Hormons (AMH) verbunden.

Die Alkoholsklerotherapie ist ein neues minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Endometriomen, dessen potenziell positive Wirkung auf die Erhaltung der Fruchtbarkeit noch nicht nachgewiesen ist.

Die Forscher möchten zeigen, dass dieses Verfahren den Erhalt der Fruchtbarkeit verbessert und Morbidität und Kosten im Gegensatz zur konventionellen Operation reduziert. Darüber hinaus möchten die Forscher zeigen, dass dieses Verfahren in verschiedenen Zentren mit ähnlichen Ergebnissen durchgeführt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitario Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ultraschall-Verdacht auf ein Ovarialendometriom (4-10 cm)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter ≥18 und <40 Jahre
  • Unilokuläres Endometriom laut Ultraschall
  • Endometriomgröße: 35–100 mm während > 3 Monaten nach der Diagnose
  • CA125 <200 IU/ml und HE4 < 70,
  • AMH vor einer Operation zwischen 1,2 und 4 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Eierstockoperationen oder gynäkologische Krebserkrankungen
  • Schwere extraovarielle Endometriose
  • Dermoid oder hohes Risiko für bösartige Zysten
  • Hormonbehandlung 3 Monate vorher
  • Schwangerschaft
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationstechnik
Laparoskopische Ovarialzystektomie
Verfahren: Operationstechnik
Laparoskopische Chirurgie
Alkoholsklerotherapie
US-Aspiration und Alkoholsklerose
Verfahren: Alkoholsklerotherapie
US-gesteuerte Sklerotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Test
Zeitfenster: 6 Monate
der AMH-Wert nach beiden Eingriffen in ng/ml
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antralfollikel zählen
Zeitfenster: 6 Monate
Nach beiden Eingriffen werden die US-Antralfollikel gezählt
6 Monate
Tumormarker: epididimales menschliches Protein 4 (HE-4) und CA125
Zeitfenster: 6 Monate
der Wert der Tumormarker nach beiden Eingriffen
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
1 Tag
Kosten
Zeitfenster: 1 Tag
Kosten (Euro) der Eingriffe und ihrer Komplikationen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Roche Diagnostic Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR314/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten sollten 6 Monate nach dem Eingriff verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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