Антимюллеров гормон при эндометриомах
21 февраля 2018 г. обновлено: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Антимюллеров гормон в оценке овариального резерва после лечения эндометриом алкогольной склеротерапией в сравнении с хирургическим вмешательством. Экспериментальное исследование.
Целью данного многоцентрового исследования является оценка овариального резерва после алкогольной склеротерапии эндометриом по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 5 до 10% фертильных женщин страдают эндометриозом, а эндометриома яичников присутствует в 17-44% случаев, при этом 40% пациенток с эндометриомами бесплодны. Однако «золотым стандартом» лечения является лапароскопическая цистэктомия яичников, и эта терапия связана со снижением овариального резерва, со значительным снижением уровня антимюллерова гормона (АМГ).
Алкогольная склеротерапия является новой минимально инвазивной процедурой в лечении эндометриомы, потенциальный положительный эффект которой в сохранении фертильности до сих пор не продемонстрирован.
Исследователи хотели бы продемонстрировать, что эта процедура улучшает сохранение фертильности и снижает заболеваемость и затраты по сравнению с обычной хирургией. Кроме того, исследователи хотели бы продемонстрировать, что эта процедура может быть выполнена в разных центрах с аналогичными результатами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с ультразвуковым подозрением на эндометриому яичника (4-10 см)
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст ≥18 и <40 лет
- Однокамерная эндометриома по данным УЗИ
- Размер эндометриомы: 35-100 мм в течение > 3 месяцев с момента постановки диагноза
- CA125 <200 МЕ/мл и HE4 <70,
- АМГ после предыдущей операции между 1,2-4 нг/мл
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на яичниках или гинекологический рак
- Тяжелый экстраовариальный эндометриоз
- Дермоидные кисты или высокий риск малигнизации
- Гормональное лечение за 3 месяца до
- Беременность
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая техника
Лапароскопическая цистэктомия яичников
|
Лапароскопическая хирургия
|
|
Алкогольная склеротерапия
УЗ-аспирация и алкогольный склероз
|
Склеротерапия под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АМГ тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
значение АМГ после обеих процедур в нг/мл
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
УЗИ антральных фолликулов подсчитывают после обеих процедур
|
6 месяцев
|
|
опухолевые маркеры: эпидидимальный человеческий белок 4 (HE-4) и CA125
Временное ограничение: 6 месяцев
|
значение опухолевых маркеров после обеих процедур
|
6 месяцев
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
количество участников с осложнениями
|
1 день
|
|
расходы
Временное ограничение: 1 день
|
стоимость (евро) процедур и их осложнений
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR314/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках должны быть доступны через 6 месяцев после процедуры.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая техника
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия