Hormônio antimulleriano em endometriomas
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Hormônio antimulleriano na avaliação da reserva ovariana após tratamento de endometriomas com escleroterapia alcoólica versus cirurgia. Um Estudo Piloto.
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a reserva ovariana após escleroterapia com álcool de endometriomas versus cirurgia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 5-10% das mulheres férteis são afetadas pela endometriose, e o endometrioma ovariano está presente em 17-44% dos casos, com 40% das pacientes com endometriomas sendo estéreis. No entanto, o tratamento "padrão ouro" é a cistectomia ovariana laparoscópica e esta terapia está associada a uma diminuição da reserva ovariana, com diminuição significativa do hormônio antimulleriano (AMH).
A escleroterapia com álcool é um novo procedimento minimamente invasivo no tratamento do endometrioma, cujo potencial efeito benéfico na preservação da fertilidade ainda não foi demonstrado.
Os investigadores gostariam de demonstrar que este procedimento melhora a preservação da fertilidade e reduz a morbidade e os custos em comparação com a cirurgia convencional. Além disso, os pesquisadores gostariam de demonstrar que esse procedimento pode ser realizado em diferentes centros com resultados semelhantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita ultrassonográfica de endometrioma ovariano (4-10 cm)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade ≥18 e <40 anos
- Endometrioma unilocular segundo ultrassom
- Tamanho do endometrioma: 35-100 mm durante > 3 meses a partir do diagnóstico
- CA125 <200 UI/mL e HE4 <70,
- AMH cirurgia anterior entre 1,2-4 ng/mL
Critério de exclusão:
- Cirurgia ovariana prévia ou câncer ginecológico
- Endometriose extraovariana grave
- Cistos dermóides ou de alto risco de malignidade
- Tratamento hormonal 3 meses antes
- Gravidez
- deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Técnica cirúrgica
Cistectomia ovariana laparoscópica
|
Cirurgia laparoscópica
|
|
Escleroterapia alcoólica
US-aspiração e esclerose alcoólica
|
Escleroterapia guiada por US
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste AMH
Prazo: 6 meses
|
o valor de AMH após ambos os procedimentos em ng/mL
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contagem de folículos antrais
Prazo: 6 meses
|
Contagem de folículos antrais por US após ambos os procedimentos
|
6 meses
|
|
marcadores tumorais: proteína humana epididimal 4 (HE-4) e CA125
Prazo: 6 meses
|
o valor dos marcadores tumorais após ambos os procedimentos
|
6 meses
|
|
complicações
Prazo: 1 dia
|
número de participantes com complicações
|
1 dia
|
|
custos
Prazo: 1 dia
|
custos (euros) dos procedimentos e suas complicações
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR314/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante devem estar disponíveis 6 meses após o procedimento
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