Hormona antimulleriana en endometriomas
21 de febrero de 2018 actualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Evaluación de la hormona antimülleriana en la reserva ovárica después del tratamiento de endometriomas con escleroterapia con alcohol versus cirugía. Un estudio piloto.
El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar la reserva ovárica después de la escleroterapia con alcohol de los endometriomas versus la cirugía convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 5-10% de las mujeres fértiles se ven afectadas por la endometriosis, y el endometrioma de ovario está presente en el 17-44% de los casos, siendo estéril el 40% de las pacientes con endometriomas. Sin embargo, el tratamiento "estándar de oro" es la cistectomía ovárica laparoscópica y esta terapia se asocia con una reserva ovárica disminuida, con una disminución significativa de la hormona antimülleriana (AMH).
La escleroterapia con alcohol es un nuevo procedimiento mínimamente invasivo en el tratamiento del endometrioma cuyo potencial efecto beneficioso en la preservación de la fertilidad aún no está demostrado.
Los investigadores quisieran demostrar que este procedimiento mejora la preservación de la fertilidad y reduce la morbilidad y los costos en contraste con la cirugía convencional. Además, a los investigadores les gustaría demostrar que este procedimiento podría realizarse en diferentes centros con resultados similares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha ecográfica de endometrioma de ovario (4-10 cm)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad ≥18 y <40 años
- Endometrioma unilocular según ecografías
- Tamaño del endometrioma: 35-100 mm durante > 3 meses desde el diagnóstico
- CA125 <200 UI/mL y HE4 <70,
- AMH cirugía previa entre 1,2-4 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Cirugía de ovario previa o cáncer ginecológico
- Endometriosis extraovárica severa
- Quistes dermoides o de alto riesgo de malignidad
- Tratamiento hormonal 3 meses antes
- El embarazo
- Discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Técnica quirúrgica
Cistectomía ovárica laparoscópica
|
Cirugía laparoscópica
|
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Escleroterapia con alcohol
US-aspiración y esclerosis alcohólica
|
Escleroterapia guiada por US
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de AMH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el valor de AMH después de ambos procedimientos en ng/mL
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los folículos antrales de EE. UU. cuentan después de ambos procedimientos
|
6 meses
|
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marcadores tumorales: proteína epididimal humana 4 (HE-4) y CA125
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el valor de los marcadores tumorales tras ambos procedimientos
|
6 meses
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de participantes con complicaciones
|
1 día
|
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costos
Periodo de tiempo: 1 día
|
costes (euros) de los procedimientos y sus complicaciones
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Coccia ME, Rizzello F, Cammilli F, Bracco GL, Scarselli G. Endometriosis and infertility Surgery and ART: An integrated approach for successful management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):54-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.010. Epub 2008 Feb 20.
- Muzii L, Bianchi A, Croce C, Manci N, Panici PB. Laparoscopic excision of ovarian cysts: is the stripping technique a tissue-sparing procedure? Fertil Steril. 2002 Mar;77(3):609-14. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03203-4.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
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- Kafali H, Eser A, Duvan CI, Keskin E, Onaran YA. Recurrence of ovarian cyst after sclerotherapy. Minerva Ginecol. 2011 Feb;63(1):19-24.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Raffi F, Metwally M, Amer S. The impact of excision of ovarian endometrioma on ovarian reserve: a systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3146-54. doi: 10.1210/jc.2012-1558. Epub 2012 Jun 20.
- Biacchiardi CP, Piane LD, Camanni M, Deltetto F, Delpiano EM, Marchino GL, Gennarelli G, Revelli A. Laparoscopic stripping of endometriomas negatively affects ovarian follicular reserve even if performed by experienced surgeons. Reprod Biomed Online. 2011 Dec;23(6):740-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.07.014. Epub 2011 Jul 27.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Somigliana E, Berlanda N, Benaglia L, Vigano P, Vercellini P, Fedele L. Surgical excision of endometriomas and ovarian reserve: a systematic review on serum antimullerian hormone level modifications. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1531-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.009. Epub 2012 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR314/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes deben estar disponibles 6 meses después del procedimiento.
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