Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon antymullerowski w endometriozie

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Ocena hormonu antymüllerowskiego w rezerwie jajnikowej po leczeniu endometriozy za pomocą skleroterapii alkoholowej w porównaniu z operacją. Badanie pilotażowe.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena rezerwy jajnikowej po skleroterapii alkoholowej endometriozy w porównaniu z konwencjonalną operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-10% płodnych kobiet jest dotkniętych endometriozą, a endometrioza jajnika występuje w 17-44% przypadków, przy czym 40% pacjentek z endometriozą jest bezpłodnych. Jednak „złotym standardem” leczenia jest laparoskopowa cystektomia jajników, która wiąże się ze zmniejszeniem rezerwy jajnikowej, ze znacznym spadkiem hormonu antymullerowskiego (AMH).

Skleroterapia alkoholowa jest nową małoinwazyjną metodą leczenia endometriozy, której potencjalny korzystny wpływ na zachowanie płodności nie został jeszcze wykazany.

Badacze chcieliby wykazać, że ta procedura poprawia zachowanie płodności oraz zmniejsza chorobowość i koszty w porównaniu z konwencjonalną operacją. Ponadto badacze chcą wykazać, że zabieg ten można przeprowadzić w różnych ośrodkach z podobnymi wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitario Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem ultrasonograficznym endometriozy jajnika (4-10 cm)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek ≥18 i <40 lat
  • Endometrioma jednokomorowa w badaniu ultrasonograficznym
  • Wielkość endometriozy: 35-100 mm w okresie > 3 miesięcy od rozpoznania
  • CA125 <200 j.m./ml i HE4 < 70,
  • AMH poprzednia operacja między 1,2-4 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja jajników lub rak ginekologiczny
  • Ciężka endometrioza pozajajnikowa
  • Torbiele dermoidalne lub wysokiego ryzyka
  • Leczenie hormonalne 3 miesiące wcześniej
  • Ciąża
  • Niepełnosprawność umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika chirurgiczna
Laparoskopowa cystektomia jajników
Procedura: Technika chirurgiczna
Chirurgia laparoskopowa
Skleroterapia alkoholowa
US-aspiracja i stwardnienie alkoholowe
Procedura: Skleroterapia alkoholowa
Skleroterapia pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie AMH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wartość AMH po obu zabiegach w ng/ml
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Amerykańskie pęcherzyki antralne są liczone po obu procedurach
6 miesięcy
markery nowotworowe: ludzkie białko 4 najądrza (HE-4) i CA125
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wartość markerów nowotworowych po obu zabiegach
6 miesięcy
komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba uczestników z powikłaniami
1 dzień
koszty
Ramy czasowe: 1 dzień
koszty (euro) zabiegów i ich powikłań
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Roche Diagnostic Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR314/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika powinny być dostępne po 6 miesiącach od zabiegu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj