用于预测产后肾功能的羊膜生物标志物。 (BIOMAN)
2018年6月8日 更新者：University Hospital, Toulouse
羊水生物标志物研究预测双侧肾脏发育异常胎儿出生后肾功能：全国性、多中心、前瞻性和非干预性研究。
产前双侧肾异常的发现提出了一个基本问题：我们可以预测产后肾功能吗？ 超声不足以精确预测产后肾功能的演变。
本研究的目的是评估羊水生物标志物预测双侧发育性肾病胎儿出生后肾功能的特异性和敏感性。
将包括双侧肾异常胎儿和对照（健康）胎儿。
对于这项研究，将仅根据常规临床实践收集羊水，并且仅将多余的羊水样本用于研究。
可能确定的生物标志物不会改变研究中怀孕的常规管理。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Hopital Nord
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Angers、法国、49933
- Chu D Angers
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Besancon、法国、25030
- Hôpital Saint Jacques
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Bordeaux、法国、33076
- Hôpital Pellegrin
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Brest、法国、29609
- Hôpital Morvan
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Bron、法国、69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Cergy Pontoise、法国、95303
- Ch Rene Dubos Pontoise
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Clamart、法国、92141
- Hopital Antoine Beclere (Ap Hp)
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Dijon、法国、21000
- Hopital Du Bocage
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble
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Lille、法国、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges、法国、87000
- CHU Dupuytren
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Marseille、法国、13385
- Hopital de La Timone (Ap Hm)
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、法国
- Hopital D'Enfants de Brabois
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06200
- Hôpital Lenval
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Nimes、法国、30029
- Centre Hospitalier CAREMEAU
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris、法国、75571
- Hopital Armand Trousseau (Ap-Hp)
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker Enfants Malades (Ap Hp)
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Poitiers、法国、86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Reims、法国、51092
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35203
- Hopital Sud
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicole
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St-priest-en-jarez、法国、42277
- Hopital Nord
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital de Hautepierre
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Talence、法国、33401
- Maison de Sante Protestante de Bagatelle/Bordeaux
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Toulouse、法国、31059
- Chu Purpan
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Tours、法国、37000
- Hôpital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将从31个多学科产前诊断中心中选出
描述
纳入标准：
所有双侧肾脏发育异常的胎儿（实质结构改变伴有或不伴有泌尿道异常）
使用以下超声检查标准：
- 胎儿肾脏大小 <2.5ep 或 <2 标准差 (SD) 定义肾发育不全或肾脏大小 > 97.5ep 或 > 2 SD 定义肾肿大
- 和/或高回声（比肝肾回声高）
- 和/或囊肿
- 和/或皮质髓质分化异常（减少或缺乏）
- 和/或双侧皮质变薄
- 和/或在肾脏损害通常在进化过程中变成双侧的病理情况下，初始单侧肾脏疾病的可能性
排除标准：
- 具有可改变羊膜或尿液蛋白质组的严重畸形的胎儿：复杂的心脏病、消化道狭窄、胎儿不动。
- 母亲患有慢性传染病（HIV、乙肝和丙肝）或急性传染病如绒毛膜羊膜炎的胎儿。
- 父母拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能（根据 Schwartz 公式）
大体时间：第 24 个月
|
肾功能（根据 Schwartz 公式）
|
第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane. DECRAMER, MD; PHD、Néphrologie pédiatrique - Hôpital des enfants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月8日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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