Amniotiske biomarkører til forudsigelse af postpartum nyrefunktion. (BIOMAN)
Forskning i fostervandsbiomarkør til forudsigelse af postnatal nyrefunktion hos foster med en bilateral unormal nyreudvikling: National, multicenter, prospektiv og ikke-interventionel undersøgelse.
Opdagelsen af antenatal bilateral nyreanomali stiller et væsentligt spørgsmål: kan vi forudsige postnatal nyrefunktion? Ultralyd er utilstrækkeligt præcist til at forudsige postnatal nyrefunktionsudvikling.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere specificiteten og følsomheden af fostervandsbiomarkører til at forudsige postnatal nyrefunktion hos fostre med bilaterale udviklingsnefropatier.
Både fostre med bilaterale nyreanomalier og kontrolfostre (raske) vil blive inkluderet.
Til denne undersøgelse vil fostervand kun blive indsamlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og kun overskydende fostervandsprøve vil blive brugt til undersøgelsen.
De potentielt identificerede biomarkører vil ikke ændre rutinemæssig behandling af graviditeterne i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Hôpital Nord
-
Angers, Frankrig, 49933
- Chu D Angers
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Hôpital Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital Morvan
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Cergy Pontoise, Frankrig, 95303
- Ch Rene Dubos Pontoise
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hopital Antoine Beclere (Ap Hp)
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital de La Timone (Ap Hm)
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrig
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital Lenval
-
Nimes, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier CAREMEAU
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debré
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Armand Trousseau (Ap-Hp)
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hopital Necker Enfants Malades (Ap Hp)
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hopital Charles Nicole
-
St-priest-en-jarez, Frankrig, 42277
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Talence, Frankrig, 33401
- Maison de Sante Protestante de Bagatelle/Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Chu Purpan
-
Tours, Frankrig, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Alle fostre med en bilateral unormal nyreudvikling (strukturændring af parenkymet med eller uden urinvejsabnormaliteter forbundet)
Følgende sonografiske kriterier anvendes:
- Føtal nyrestørrelse <2,5 ep eller <2 standardafvigelse (SD), der definerer nyrehypoplasi eller nyrestørrelse> 97,5 ep eller> 2 SD, der definerer nefromegali
- Og/eller hyperekogenicitet (mere ekkogen end levernyren)
- Og/eller cyster
- Og/eller unormal cortico-medullær differentiering (fald eller mangel på samme)
- Og/eller bilateral kortikal udtynding
- Og/eller muligheden for en indledende ensidig nyresygdom i tilfælde af en patologi, hvor nyreskade normalt vil blive bilateral under evolutionen
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Fostre med alvorlige misdannelser, der kan ændre fostervands- eller urinproteomet: kompleks hjertesygdom, fordøjelsesstenose, føtal immobilitet.
- Foster, hvis mor har kroniske infektionssygdomme (HIV, hepatitis B og C) eller akutte infektionssygdomme såsom chorioamnionitis.
- Forældres afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion (ifølge Schwartz formel)
Tidsramme: måned 24
|
Nyrefunktion (ifølge Schwartz formel)
|
måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane. DECRAMER, MD; PHD, Néphrologie pédiatrique - Hôpital des enfants
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10 138 01
- 2010-A01151-38 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .