Fruchtwasser-Biomarker zur Vorhersage der postpartalen Nierenfunktion. (BIOMAN)
Fruchtwasser-Biomarkerforschung zur Vorhersage der postnatalen Nierenfunktion bei Föten mit einer bilateralen abnormalen Nierenentwicklung: Nationale, multizentrische, prospektive und nicht-interventionelle Studie.
Die Entdeckung einer vorgeburtlichen bilateralen Nierenanomalie wirft eine wesentliche Frage auf: Können wir die postnatale Nierenfunktion vorhersagen? Ultraschall ist nicht genau genug, um die Entwicklung der postnatalen Nierenfunktion vorherzusagen.
Ziel dieser Studie ist es, die Spezifität und Sensitivität von Fruchtwasser-Biomarkern abzuschätzen, um die postnatale Nierenfunktion bei Feten mit bilateralen Entwicklungsnephropathien vorherzusagen.
Es werden sowohl Feten mit bilateralen Nierenanomalien als auch Kontrollfeten (gesund) einbezogen.
Für diese Studie wird Fruchtwasser nur gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt und es werden nur überschüssige Fruchtwasserproben für die Studie verwendet.
Die potenziell identifizierten Biomarker werden das routinemäßige Management der Schwangerschaften in der Studie nicht verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Hopital Nord
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Angers, Frankreich, 49933
- Chu D Angers
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Besancon, Frankreich, 25030
- Hôpital Saint Jacques
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29609
- Hopital Morvan
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Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Cergy Pontoise, Frankreich, 95303
- Ch Rene Dubos Pontoise
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Clamart, Frankreich, 92141
- Hopital Antoine Beclere (Ap Hp)
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, Frankreich, 21000
- Hopital Du Bocage
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, Frankreich, 87000
- CHU Dupuytren
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital de La Timone (Ap Hm)
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, Frankreich
- Hopital D'Enfants de Brabois
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Nantes, Frankreich, 44093
- Chu De Nantes
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital Lenval
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Nimes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier CAREMEAU
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Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Armand Trousseau (Ap-Hp)
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Paris, Frankreich, 75743
- Hopital Necker Enfants Malades (Ap Hp)
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Reims, Frankreich, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Frankreich, 35203
- Hopital Sud
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hopital Charles Nicole
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St-priest-en-jarez, Frankreich, 42277
- Hopital Nord
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Talence, Frankreich, 33401
- Maison de Sante Protestante de Bagatelle/Bordeaux
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Chu Purpan
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Tours, Frankreich, 37000
- Hôpital Bretonneau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Feten mit einer beidseitigen abnormalen Nierenentwicklung (Strukturveränderung des Parenchyms mit oder ohne assoziierte Harnwegsanomalien)
Dabei kommen folgende sonographische Kriterien zum Einsatz:
- Fetale Nierengröße <2,5ep oder <2 Standardabweichung (SD), was eine Nierenhypoplasie definiert, oder Nierengröße > 97,5ep oder >2 SD, was eine Nephromegalie definiert
- Und/oder Hyperechogenität (echogener als die Leber-Niere)
- Und/oder Zysten
- Und/oder abnormale kortiko-medulläre Differenzierung (Abnahme oder Fehlen derselben)
- Und/oder beidseitige kortikale Ausdünnung
- Und/oder die Möglichkeit einer anfänglichen einseitigen Nierenerkrankung im Falle einer Pathologie, bei der sich die Nierenschädigung im Laufe der Evolution normalerweise bilateral entwickelt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Feten mit schweren Fehlbildungen, die das Amnion- oder Urinproteom verändern können: komplexe Herzerkrankungen, Verdauungsstenose, fetale Immobilität.
- Fötus, dessen Mutter chronische Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und C) oder akute Infektionskrankheiten wie Chorioamnionitis hat.
- Weigerung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion (nach Schwartz-Formel)
Zeitfenster: Monat 24
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Nierenfunktion (nach Schwartz-Formel)
|
Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane. DECRAMER, MD; PHD, Néphrologie pédiatrique - Hôpital des enfants
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10 138 01
- 2010-A01151-38 (Registrierungskennung: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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