Magzatvíz biomarkerek a szülés utáni veseműködés előrejelzéséhez. (BIOMAN)
2018. június 8. frissítette: University Hospital, Toulouse
Magzatvíz Biomarker Kutatás a posztnatális vesefunkció előrejelzésére kétoldali kóros vesefejlődéssel járó magzatban: Nemzeti, többközpontú, prospektív és nem intervenciós vizsgálat.
A születés előtti kétoldali vese anomália felfedezése alapvető kérdést vet fel: megjósolhatjuk-e a szülés utáni veseműködést? Az ultrahang nem kellően pontos ahhoz, hogy előre jelezze a szülés utáni vesefunkció alakulását.
A tanulmány célja a magzatvíz biomarkereinek specifitásának és érzékenységének becslése a születés utáni vesefunkció előrejelzésére kétoldalú fejlődési nephropathiában szenvedő magzatok esetében.
Mind a kétoldali vese-rendellenességben szenvedő magzatok, mind a kontroll (egészséges) magzatok beletartoznak.
Ehhez a vizsgálathoz a magzatvíz csak a rutin klinikai gyakorlat szerint gyűjthető, és csak a felesleges magzatvíz mintát használjuk a vizsgálathoz.
A potenciálisan azonosított biomarkerek nem változtatják meg a vizsgálatban szereplő terhességek rutinszerű kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
358
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Hopital Nord
-
Angers, Franciaország, 49933
- Chu D Angers
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Hôpital Saint Jacques
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hopital Morvan
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Cergy Pontoise, Franciaország, 95303
- Ch Rene Dubos Pontoise
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hopital Antoine Beclere (Ap Hp)
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de La Timone (Ap Hm)
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Franciaország
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hôpital Lenval
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier CAREMEAU
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Armand Trousseau (Ap-Hp)
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker Enfants Malades (Ap Hp)
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35203
- Hopital Sud
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hopital Charles Nicole
-
St-priest-en-jarez, Franciaország, 42277
- Hopital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Talence, Franciaország, 33401
- Maison de Sante Protestante de Bagatelle/Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Chu Purpan
-
Tours, Franciaország, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációt 31 multidiszciplináris prenatális diagnosztikai központból választják ki
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden magzat, amelynek kétoldali kóros vesefejlődése van (a parenchyma szerkezetének módosulása húgyúti rendellenességekkel vagy anélkül)
A következő ultrahangos kritériumokat használják:
- A magzati vese mérete <2,5 ep vagy <2 standard deviáció (SD) meghatározza a vese hypoplasiát vagy a vese mérete> 97,5 ep vagy> 2 SD, ami nefromegáliát határoz meg
- És/vagy hiperechogenitás (visszhangosabb, mint a májvese)
- És/vagy ciszták
- És/vagy kóros cortico-medulláris differenciálódás (ennek csökkenése vagy hiánya)
- És/vagy kétoldali kérgi elvékonyodás
- És/vagy egy kezdeti egyoldalú vesebetegség lehetősége olyan patológia esetén, amelynél a vesekárosodás az evolúció során általában kétoldalúvá válik
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Súlyos fejlődési rendellenességekkel rendelkező magzatok, amelyek megváltoztathatják a magzatvíz vagy a vizelet proteomját: komplex szívbetegség, emésztési szűkület, magzati mozdulatlanság.
- Magzat, akinek az anyja krónikus fertőző betegségben (HIV, hepatitis B és C) vagy akut fertőző betegségben, például chorioamnionitisben szenved.
- Szülői elutasítás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció (Schwartz-képlet szerint)
Időkeret: hónap 24
|
Vesefunkció (Schwartz-képlet szerint)
|
hónap 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane. DECRAMER, MD; PHD, Néphrologie pédiatrique - Hôpital des enfants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10 138 01
- 2010-A01151-38 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .