Amniotiske biomarkører for prediksjon av postpartum nyrefunksjon. (BIOMAN)
Biomarkørforskning for fostervann for prediksjon av postnatal nyrefunksjon hos foster med bilateral unormal nyreutvikling: nasjonal, multisenter, prospektiv og ikke-intervensjonell studie.
Oppdagelsen av antenatal bilateral nyreanomali stiller et viktig spørsmål: kan vi forutsi postnatal nyrefunksjon? Ultralyd er utilstrekkelig presis til å forutsi postnatal nyrefunksjonsutvikling.
Målet med denne studien er å estimere spesifisiteten og sensitiviteten til biomarkører for fostervann for å forutsi postnatal nyrefunksjon hos fostre med bilateral utviklingsnefropati.
Både fostre med bilaterale nyreanomalier og kontroll (friske) fostre vil bli inkludert.
For denne studien vil fostervann kun samles inn i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og kun overflødig fostervannsprøve vil bli brukt til studien.
De potensielt identifiserte biomarkørene vil ikke endre rutinemessig behandling av svangerskapene i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu D Angers
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital Morvan
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
- Ch Rene Dubos Pontoise
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hopital Antoine Beclere (Ap Hp)
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de La Timone (Ap Hm)
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrike
- Hopital D'Enfants de Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Lenval
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier CAREMEAU
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debré
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Armand Trousseau (Ap-Hp)
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker Enfants Malades (Ap Hp)
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Hopital Sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hopital Charles Nicole
-
St-priest-en-jarez, Frankrike, 42277
- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Talence, Frankrike, 33401
- Maison de Sante Protestante de Bagatelle/Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu Purpan
-
Tours, Frankrike, 37000
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Alle fostre med en bilateral unormal nyreutvikling (strukturmodifisering av parenkymet med eller uten urinveisavvik assosiert)
Følgende sonografiske kriterier brukes:
- Fosterets nyrestørrelse <2,5 ep eller <2 standardavvik (SD) som definerer nyrehypoplasi eller nyrestørrelse> 97,5 ep eller> 2 SD som definerer nefromegali
- Og/eller hyperekogenisitet (mer ekkogene enn levernyrene)
- Og/eller cyster
- Og/eller unormal kortiko-medullær differensiering (reduksjon eller mangel på samme)
- Og/eller bilateral kortikal tynning
- Og / eller muligheten for en innledende ensidig nyresykdom i tilfelle av en patologi der nyreskade vanligvis vil bli bilateral under evolusjon
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Fostre med alvorlige misdannelser som kan endre fostervanns- eller urinproteomet: kompleks hjertesykdom, fordøyelsesstenose, føtal immobilitet.
- Foster hvis mor har kroniske infeksjonssykdommer (HIV, hepatitt B og C) eller akutte infeksjonssykdommer som chorioamnionitt.
- Foreldres avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon (i henhold til Schwartz formel)
Tidsramme: måned 24
|
Nyrefunksjon (i henhold til Schwartz formel)
|
måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane. DECRAMER, MD; PHD, Néphrologie pédiatrique - Hôpital des enfants
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10 138 01
- 2010-A01151-38 (Registeridentifikator: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .