Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amniotiska biomarkörer för förutsägelse av postpartum njurfunktion. (BIOMAN)

8 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Forskning om fostervattenbiomarkörer för förutsägelse av postnatal njurfunktion hos foster med en bilateral onormal njurutveckling: nationell, multicenter, prospektiv och icke-interventionell studie.

Upptäckten av antenatal bilateral njuranomali ställer en viktig fråga: kan vi förutsäga postnatal njurfunktion? Ultraljud är inte tillräckligt exakt för att förutsäga postnatal njurfunktionsutveckling.

Syftet med denna studie är att uppskatta specificiteten och känsligheten hos biomarkörer för fostervatten för att förutsäga postnatal njurfunktion hos foster med bilaterala utvecklingsnefropatier.

Både foster med bilaterala njuravvikelser och kontroll (friska) foster kommer att inkluderas.

För denna studie kommer fostervatten endast att samlas in enligt rutinmässig klinisk praxis och endast överskott av fostervattenprov kommer att användas för studien.

De potentiellt identifierade biomarkörerna kommer inte att ändra rutinmässig hantering av graviditeterna i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu D Angers
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
        • Ch Rene Dubos Pontoise
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere (Ap Hp)
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de La Timone (Ap Hm)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike
        • Hopital D'Enfants de Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Lenval
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier CAREMEAU
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Armand Trousseau (Ap-Hp)
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker Enfants Malades (Ap Hp)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Hopital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicole
      • St-priest-en-jarez, Frankrike, 42277
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Talence, Frankrike, 33401
        • Maison de Sante Protestante de Bagatelle/Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att väljas från 31 multidisciplinära prenatala diagnostikcenter

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Alla foster med en bilateral onormal njurutveckling (strukturmodifiering av parenkymet med eller utan urinvägsavvikelser associerade)

Följande sonografiska kriterier används:

  • Fetal njurstorlek <2,5 ep eller <2 standardavvikelse (SD) som definierar njurhypoplasi eller njurstorlek> 97,5 ep eller> 2 SD som definierar nefromegali
  • Och/eller hyperekogenicitet (mer ekogen än levernjuren)
  • Och/eller cystor
  • Och/eller onormal kortiko-medullär differentiering (minskning eller avsaknad av sådan)
  • Och/eller bilateral kortikal gallring
  • Och/eller möjligheten till en initial ensidig njursjukdom i fallet med en patologi där njurskador vanligtvis blir bilaterala under evolutionen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Foster med allvarliga missbildningar som kan förändra fostervattens- eller urinproteomet: komplex hjärtsjukdom, matsmältningsstenos, fostrets orörlighet.
  • Foster vars mamma har kroniska infektionssjukdomar (HIV, hepatit B och C) eller akuta infektionssjukdomar såsom chorioamnionit.
  • Föräldrarnas vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion (enligt Schwartz formel)
Tidsram: månad 24
Njurfunktion (enligt Schwartz formel)
månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane. DECRAMER, MD; PHD, Néphrologie pédiatrique - Hôpital des enfants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10 138 01
  • 2010-A01151-38 (Registeridentifierare: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera